Starszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Warunki pracy

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• ocena dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej weterynaryjnych produktów leczniczych (w tym w języku angielskim), złożonej w procedurach dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych wymagających oceny w procedurze krajowej, zdecentralizowanej wzajemnego uznawania, kolejnego uznania
• ocena treści druków informacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych w zakresie zapisów dotyczących jakości weterynaryjnego produktu leczniczego, złożonych w procedurach dopuszczenia do obrotu oraz wprowadzenia zmian wymagających oceny w procedurze krajowej, zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, zapewniająca właściwą informację przekazywaną użytkownikowi weterynaryjnego produktu leczniczego w formie prawidłowych i spójnych zapisów o weterynaryjnym produkcie leczniczym,
• ocena dokumentacji badanych weterynaryjnych produktów leczniczych (w tym w jęz. angielskim) dołączonej do wniosku o wydanie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego,
• weryfikacja pod względem merytorycznym poprawności klasyfikacji zmian porejestracyjnych niewymagających oceny, zgłoszonych do unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych oraz załączonej dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej,
• przygotowanie sprawozdania oceniającego w zakresie ocenianej dokumentacji, będącego podstawą do wydania decyzji w przedmiotowej sprawie
• szkolenie nowo przyjętych pracowników w Departamencie

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe: mgr farmacji, chemii lub pokrewne


doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych
lub oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych lub na stanowisku odpowiadającym wykształceniu

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• bardzo dobra znajomość rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE oraz Prawa farmaceutycznego oraz prawa i wytycznych Wspólnoty dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych
• wiedza w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania
• ugruntowana wiedza z zakresu weterynarii pod kątem produktów leczniczych weterynaryjnych i znajomość terminologii weterynaryjnej
• łatwość formułowania myśli i umiejętność argumentowania oraz asertywność
• znajomość obsługi programów komputerowych (pakiet MS Office)
• zdolność analitycznego i syntetycznego myślenia,
• komunikatywność i umiejętność pracy w zespole,
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe