- Prowadzenie operacyjne procesów rejestracyjnych, zmianowych i odnowieniowych dla leków, biologiczków i wyrobów medycznych
- Formułowanie wytycznych regulacyjnych oraz harmonogramowanie procedur w rejestracjach krajowych, UE oraz CIS
- Przygotowywanie i nadzorowanie składania modułów CTD/eCTD do organów administracji państwowej i zagranicznej
- Bieżący monitoring spójności dokumentacji produktowej z wytycznymi URPL, EMA oraz FDA
- Bezpośrednia komunikacja z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych, agencji państwowych i jednostek notyfikowanych
- Przygotowywanie opracowań naukowo-regulacyjnych dla potrzeb zespołów komercyjnych i technologicznych
- Identyfikowanie wąskich gardeł w procedurach, ocena ryzyk prawno-regulacyjnych i wdrażanie działań naprawczych
- Unowocześnianie wewnętrznych procedur rejestracyjnych w celu zwiększenia efektywności Działu Rejestracji
- Min. 5 lat praktyki zawodowej na stanowisku związanym z rejestracją leków (Regulatory Affairs Specialist / Manager)
- Dyplom ukończenia wyższych studiów z obszaru nauk biologicznych, chemicznych lub medycznych
- Praktyczna umiejętność tworzenia i weryfikacji modułów eCTD oraz doskonałe wyczucie prawa farmaceutycznego
- Umiejętność budowania merytorycznego stanowiska firmy w negocjacjach z regulatorami
- Swoboda w komunikacji biznesowej i technicznej w języku angielskim
- Wysoki poziom odpowiedzialności, samodzielność oraz umiejętność priorytetyzacji zadań projektowych
- Znajomość procedur rejestracji leków biologicznych oraz wymagań legislacyjnych rynków CIS
- Dofinansowanie zajęć sportowych
- Prywatna opieka medyczna
- Dofinansowanie szkoleń i kursów
- Ubezpieczenie na życie
- Dodatkowe świadczenia socjalne
- Dofinansowanie wypoczynku
- System premiowy
Poznaj
Synthaverse S.A.
Jesteśmy firmą farmaceutyczną o globalnym zasięgu. Wytwarzane przez nas produkty lecznicze są unikatowe, innowacyjne, spełniające wszelkie niezbędne wymagania jakościowe na poziomie światowym. Nasze wyroby to w większości oryginalne leki biologiczne. W naszej pracy wykorzystujemy głównie własne, autorskie technologie, co wyróżnia nas spośród konkurencyjnych firm. Dostarczamy do 50 krajów na całym świecie, a naszym celem jest zostanie światowym liderem, wyznaczającym trendy w branży Life Science. Jesteśmy nowoczesną i dynamicznie rozwijającą się firmą, która nieprzerwanie od dziesięcioleci wspiera swoich partnerów biznesowych i pacjentów. Aktualnie zatrudniamy blisko 250 osób. Chcesz zostać częścią zespołu, który tworzy innowacyjną biotechnologię dla lepszego życia – dołącz do nas!
