Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Serializacji

Poszukujemy Starszego/ej Specjalisty/tki ds. Serializacji, który(-a) dołączy do naszego zespołu odpowiedzialnego za wdrażanie, utrzymanie i rozwój rozwiązań serializacyjnych w środowisku produkcyjnym. Osoba na tym stanowisku będzie pracować z platformami takimi jak TraceLink oraz EU HUB  zapewniając zgodność z wymaganiami regulacyjnymi (m.in. EU FMD), wspierając integrację systemów IT/OT i zapewniając ciągłość operacyjną procesów serializacji.

• Nadzór nad utrzymaniem, konfiguracją i integracją TraceLink z innymi systemami IT (ERP, WMS, SSM - Level 3) oraz koordynacja wdrożeń nowych funkcjonalności.
• Zapewnienie prawidłowego przepływu danych dotyczących numerów seryjnych, agregacji i transakcji w łańcuchu dostaw
• Odpowiedzialność za zgodność architektury systemu serializacyjnego z wymaganiami korporacyjnymi i regulacyjnymi dotyczącymi serializacji leków i wyrobów medycznych, analiza zmian regulacyjnych i rekomendowanie działań dostosowawczych
• Osoba kontaktowa do współpracy z EMVO na poziomie korporacyjnym
• Prowadzenie projektów wdrożeniowych i rozwojowych związanych z serializacją (np. integracja nowych linii produkcyjnych, wdrażanie nowych rynków, zmiany legislacyjne).
• Tworzenie harmonogramów, zarządzanie ryzykiem projektowym, raportowanie postępów do kadry zarządzającej
• Utrzymywanie i aktualizacja danych głównych (master data) dotyczących produktów, lokalizacji i partnerów handlowych w systemie TraceLink
• Współpraca z zespołami produkcji, jakości, IT  oraz partnerami zewnętrznymi (CMO, 3PL, dystrybutorzy).
• Monitorowanie i rozwiązywanie incydentów oraz prowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) związanych z serializacją
• Testowanie i walidacja zmian w systemach serializacji zgodnie z GMP, w tym Aneks 11
• Tworzenie, aktualizacja i opiniowanie dokumentacji systemowej, procedur i umów jakościowych
• Raportowanie do systemów nadrzędnych i organów regulacyjnych
• Udział w inspekcjach GIF, audytach klienckich oraz przygotowywanie dokumentacji na potrzeby kontroli i inspekcji

• Minimum 4-5 lat doświadczenia w pracy z systemami serializacji w środowisku produkcyjnym, w tym praktyczna znajomość systemu TraceLink na poziomie administracyjnym i projektowym.
• Bardzo dobra znajomość wymagań prawnych dotyczących serializacji (FMD, inne rynki globalne) oraz standardów GS1.
• Umiejętność analitycznego myślenia, identyfikacji ryzyk, wdrażania usprawnień i rozwiązywania problemów
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji systemowej, procedur oraz prowadzeniu szkoleń.
• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne, organizacyjne i prezentacyjne.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (praca w środowisku międzynarodowym).
• Umiejętność pracy pod presją czasu, samodzielność oraz proaktywność w rozwiązywaniu problemów.

Mile widziane:

• Znajomość standardów agregacji na rynki azjatyckie
• Doświadczenie w pracy z systemami ERP/MES/WMS (np. SAP,  OpCenter, PAS-X)
• Znajomość GxP, GAMP5
• Znajomość systemu Vimachem (L3), Arvato (CSDB)
• Doświadczenie z integracją systemów IT/OT
• Znajomość programowania skryptowego (np. Python), baz danych (SQL) jako atut
• Znajomość narzędzi Business Intelligence (Power BI, Reporting Services)
• Znajomość zagadnień Przemysłu 4.0 i IIoT