Starszy specjalista/starsza specjalistka

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Weryfikuje pod kątem formalnym dokumentacje zgłoszeń i powiadomień w celu stwierdzenia zgodności z wymaganiami zawartymi w ustawie o wyrobach medycznych oraz przeprowadzenie oceny kompletności i prawidłowości wypełnienia formularzy dla zgłoszeń/powiadomień (w tym zmiany zgłoszenia, zmiany powiadomienia)
• Weryfikuje merytorycznie dokumentację zgłoszeń i powiadomień według wymagań zawartych w rozporządzeniach Unii Europejskiej i w ustawie o wyrobach medycznych pod kątem spełnienia definicji wyrobu medycznego, prawidłowości klasyfikacji lub kwalifikacji wyrobu
• Przygotowuje opinie na podstawie wniosku naczelnika urzędu celno-skarbowego w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań wraz z weryfikacją dołączonej dokumentacji
• Przygotowuje korespondencję w związku z weryfikacją formalną i merytoryczną formularzy i dokumentacji zgłoszenia i powiadomienia takich jak: wezwania do uzupełnienia braków formalnych, wezwania do wyjaśnień, pismo o uznaniu zgłoszenia/powiadomienia za niedokonane
• Przygotowuje korespondencję na zapytania wnioskodawców w zakresie wymaganej dokumentacji oraz czynności związanych z dokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, oraz udzielanie odpowiedzi na wnioski o dostęp do informacji publicznej.
• Przygotowuje sprawy zakończone do zdania do archiwum Urzędu poprzez właściwe oznakowanie i przygotowanie protokołów zdawczych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe - kierunki: biologia, chemia, technologia
chemiczna, biotechnologia, farmacja, diagnostyka laboratoryjna, medycyna, mechatronika,
elektronika, mechanika, zdrowie publiczne, technologia żywności i żywienia człowieka,
ochrona środowiska, elektryka, inżynieria chemiczna procesowa lub kierunki pokrewne

doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 4 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych oraz administracji publicznej

• znajomość przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz rozporządzenia (UE) 2017/746
• znajomość przepisów ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzeń towarzyszących
• znajomość przepisów ustawy o dostępie do informacji publicznej
• znajomość przepisów regulujących postępowanie administracyjne - Kodeks postępowania administracyjnego
• umiejętność obsługi programów komputerowych MS Word, MS Excel, MS Access, Power Point
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
• umiejętność analitycznego myślenia, negocjowania, rozwiązywania problemów, działania w stresie, asertywności, komunikatywność
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe