Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Ocenia dokumentację kliniczną (wraz z uzupełnieniami) złożoną w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)
- Ocenia dokumentację kliniczną (wraz z uzupełnieniami) złożoną w procesach zmian porejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)
- Ocenia dokumentację kliniczną (wraz z uzupełnieniami) złożoną w procesie przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)
- Przygotowuje Raport Oceniający w zakresie ocenianej dokumentacji
- Ocenia pod względem merytorycznym, w zakresie dokumentacji klinicznej, druków informacyjnych produktów leczniczych w związku z procesem dopuszczenia do obrotu, zmiany danych objętych pozwoleniem oraz przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)
- Realizuje prace zlecone przez zwierzchnika związane z zagadnieniami dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)
- Ocenia dokumentację kliniczną produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych) składanej w ramach odwołań od decyzji Prezesa
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe Lekarz, lekarz stomatolog, lekarz weterynarii, farmaceuta, analityk kliniczny.doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego W obszarze oceny dokumentacji klinicznej produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych
- znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym
- umiejętność stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych
- umiejętność myślenia analitycznego, argumentowania, myślenia syntetycznego
- umiejętności redakcyjne
- umiejętność pracy w zespole
- umiejętność rozwiązywania problemów, działania w sytuacjach stresowych
- komunikatywność
- umiejętność obsługi programów komputerowych pakietu MS Office
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe