Ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób
z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Ocenia dokumentację chemiczną, farmaceutyczną i biologiczną (wraz z uzupełnieniami) złożoną w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych) oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
• Ocenia dokumentację chemiczną, farmaceutyczną i biologiczną (wraz z uzupełnieniami) złożoną w procesach zmiany porejestracyjnych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)
• Przygotowuje raport oceniający w zakresie ocenianej dokumentacji, będący podstawą do wydania decyzji
• Realizuje prace zlecone przez zwierzchnika związane z zagadnieniami dotyczącymi jakości produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych) oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych
• Bezpośrednio nadzoruje ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych
• Ocenia dokumentację składaną w ramach odwołań od decyzji Prezesa

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe (magister farmacji, magister chemii lub pokrewne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)

• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego, myślenia syntetycznego, umiejętności redakcyjne, stosowanie prawa narodowego i unijnego w praktyce, rozwiązywania problemów, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe