Ekspert Zgodności Kontroli Jakości
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola:
Poszukujemy obecnie Eksperta Zgodności Kontroli Jakości w dziale Kontroli Jakości. Twoim głównym zadaniem będzie wsparcie w prowadzeniu dochodzeń jakościowych, dotyczących odchyleń, incydentów laboratoryjnych czy uzyskania wyników poza kryteriami akceptacji.
Twoje zadania:
- Zapewnienie prawidłowego przebiegu działań wyjaśniających w rekordach jakościowych takich jak: odchylenia, wyniki poza kryteriami akceptacji oraz incydenty laboratoryjne.
- Wspieranie właścicieli rekordów jakościowych, w analizie przyczyn źródłowych, wyjaśnianiu odchyleń, dochodzeniach OOX, analizie ryzyka, definiowaniu zadań w Kontroli Zmian oraz zapewnieniu terminowego zamykania tych rekordów.
- Szkolenie pracowników Kontroli jakości w zakresie tematów związanych z prowadzeniem działań wyjaśniających oraz zgodnością jakości.
- Wsparcie w aktualizacji procedur, tworzeniu działań korygująco-zapobiegawczych oraz kontroli zmian działu Kontroli Jakości.
- Wspieranie procesu tworzenia, ulepszania, standaryzacji dokumentów oraz standardów jakościowych w QC Polpharma Biologics.
- Wykonywanie przeglądu danych w wersji papierowej i elektronicznej, w celu zapewnienia integralności danych w obszarze Kontroli Jakości.
- Zapewnienie prawidłowego zarządzania, zgodności i spójności dokumentów Kontroli Jakości, takich jak: protokoły, raporty, wyniki, metody, specyfikacje itp.
- Zapewnienie realizacji wszystkich działań naprawczych z audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Uczestnictwo w działaniach doskonalących procesy, w celu poprawy ich efektywności.
- Wypełnianie obowiązków zgodnie z aktualnie obowiązującym rozporządzeniem GMP i innymi wytycznymi farmaceutycznymi.
- Pomoc w przygotowaniu Polpharma Biologics do inspekcji farmaceutycznych i audytów prowadzonych przez krajowe i zagraniczne jednostki regulacyjne. Kontakt i współpraca z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (mikrobiologia, biotechnologia, biologia, chemia lub pokrewne).
-
Doświadczenie w prowadzeniu działań wyjaśniających w rekordach jakościowych takich jak: odchylenia, wyniki poza kryteriami akceptacji oraz incydenty laboratoryjne. Bardzo dobra znajomość narzędzi używanych w celu określania przyczyn źródłowych odchyleń.
- Minimum 5-letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej w środowisku regulowanym (preferowane w laboratorium biotechnologicznym).
- Bardzo dobra znajomość zasad GMP oraz GDP.
- Bardzo dobra znajomość MS Office.
- Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów i pracy w zespole.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Bardzo dobra organizacja pracy i czasu.
- Bardzo dobra umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów.
- Terminowość, umiejętność priorytetyzacji zadań.
- Zdolność analitycznego myślenia.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.