Ekspert Zgodności Kontroli Jakości
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola:
Poszukujemy obecnie Eksperta Zgodności Kontroli Jakości w dziale Kontroli Jakości. Twoim głównym zadaniem będzie wsparcie w prowadzeniu dochodzeń jakościowych, dotyczących odchyleń, incydentów laboratoryjnych czy uzyskania wyników poza kryteriami akceptacji.
Twoje zadania:
- Zapewnienie prawidłowego przebiegu działań wyjaśniających w rekordach jakościowych takich jak: odchylenia, wyniki poza kryteriami akceptacji oraz incydenty laboratoryjne.
- Wspieranie właścicieli rekordów jakościowych, w analizie przyczyn źródłowych, wyjaśnianiu odchyleń, dochodzeniach OOX, analizie ryzyka, definiowaniu zadań w Kontroli Zmian oraz zapewnieniu terminowego zamykania tych rekordów.
- Szkolenie pracowników Kontroli jakości w zakresie tematów związanych z prowadzeniem działań wyjaśniających oraz zgodnością jakości.
- Wsparcie w aktualizacji procedur, tworzeniu działań korygująco-zapobiegawczych oraz kontroli zmian działu Kontroli Jakości.
- Wspieranie procesu tworzenia, ulepszania, standaryzacji dokumentów oraz standardów jakościowych w QC Polpharma Biologics.
- Wykonywanie przeglądu danych w wersji papierowej i elektronicznej, w celu zapewnienia integralności danych w obszarze Kontroli Jakości.
- Zapewnienie prawidłowego zarządzania, zgodności i spójności dokumentów Kontroli Jakości, takich jak: protokoły, raporty, wyniki, metody, specyfikacje itp.
- Zapewnienie realizacji wszystkich działań naprawczych z audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Uczestnictwo w działaniach doskonalących procesy, w celu poprawy ich efektywności.
- Wypełnianie obowiązków zgodnie z aktualnie obowiązującym rozporządzeniem GMP i innymi wytycznymi farmaceutycznymi.
- Pomoc w przygotowaniu Polpharma Biologics do inspekcji farmaceutycznych i audytów prowadzonych przez krajowe i zagraniczne jednostki regulacyjne. Kontakt i współpraca z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (mikrobiologia, biotechnologia, biologia, chemia lub pokrewne).
-
Doświadczenie w prowadzeniu działań wyjaśniających w rekordach jakościowych takich jak: odchylenia, wyniki poza kryteriami akceptacji oraz incydenty laboratoryjne. Bardzo dobra znajomość narzędzi używanych w celu określania przyczyn źródłowych odchyleń.
- Minimum 5-letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej w środowisku regulowanym (preferowane w laboratorium biotechnologicznym).
- Bardzo dobra znajomość zasad GMP oraz GDP.
- Bardzo dobra znajomość MS Office.
- Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów i pracy w zespole.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Bardzo dobra organizacja pracy i czasu.
- Bardzo dobra umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów.
- Terminowość, umiejętność priorytetyzacji zadań.
- Zdolność analitycznego myślenia.