Ekspert

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• ocena dokumentacji (w tym sporządzonej w j. angielskim) złożonej w procesie dopuszczenia do obrotu, zmian porejestracyjnych i przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w celu stwierdzenia, czy produkt leczniczy weterynaryjny spełnia wymagania jakościowe,
• ocena druków informacyjnych pod względem merytorycznym i poprawności językowej w celu przekazania użytkownikowi produktu leczniczego weterynaryjnego prawidłowych, spójnych informacji na temat cech jakościowych leku,
• ocena druków informacyjnych produktu leczniczego weterynaryjnego mającego być przedmiotem importu równoległego w celu stwierdzenia, czy nie zachodzą istotne różnice z analogicznym produktem dopuszczonym do obrotu w Polsce,
• ocena dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego w celu stwierdzenia zgodności planu badania z profilem jakościowym produktu,
• sporządza raport oceniający w zakresie ocenianej dokumentacji w celu udokumentowania wyników oceny.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe - mgr chemii lub biochemii
doświadczenie zawodowe/staż pracy: 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji jakościowej produktów leczniczych weterynaryjnych

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego,
• bardzo dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz prawa i wytycznych wspólnotowych dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych,
• wiedza w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania,
• zdolność analitycznego i syntetycznego myślenia,
• umiejętność pracy w zespole, asertywność,
• łatwość formułowania myśli i umiejętność argumentacji,
• umiejętność obsługi pakietu MS Office,
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe