Inspektor badań klinicznych i bezpieczeństwa leków

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści
się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub
w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Samodzielne prowadzenie (inspektor prowadzący) inspekcji i kontroli leżących w zakresie działań Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, zgodnie z posiadanymi kompetencjami, w celu nadzoru nad systemami bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz w celu nadzoru nad badaniami klinicznymi
• Wizytowanie ośrodków przeprowadzających badania, siedzib sponsora, siedzib organizacji prowadzących badania, podmiotów odpowiedzialnych lub innych miejsc istotnych z punktu widzenia prowadzenia inspekcji / kontroli
• Przygotowywanie raportów z inspekcji i protokołów z kontroli
• Wprowadzanie informacji do stosownych lokalnych i ogólnoeuropejskich baz danych
• Przygotowywanie projektów decyzji Prezesa będących wynikiem działań inspekcyjnych
• Ustalanie rocznego planu inspekcji
• Współpraca z organizacjami międzynarodowymi

Wymagania niezbędne

• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Znajomość ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
• Znajomość prawa krajowego i europejskiego związanego z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i badaniami klinicznymi produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych m.in.: - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE - EMA Guideline ICH GCP - EMA Guidelines GVP - EMA Guidelines VGVP
• Umiejętność stosowanie prawa w praktyce
• Umiejętność działania w sytuacjach nieprzewidzianych i stresowych
• Umiejętność obsługi programów pakietu MS Office
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Umiejętność bardzo dobrej organizacji pracy własnej, pracy pod presją czasu
• Rzetelność i terminowość
• Łatwość komunikacji
• Asertywność
• Umiejętność argumentowania
• Podstawy dyplomacji
• Umiejętność pracy w zespole
• Analityczne myślenie