Młodszy Specjalista Dokumentacji
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania
- Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji dotyczacej ochyleń, CAPA i kontroli zmian zgodnie z regulacjami GMP i wymaganiami wenętrznego systemu jakości;
- Monitorowanie, rejestracja i weryfikacja działań dotyczacych przygotowań do inspekcji organów regulatorowych (w tym FDA i GIF) oraz do audytów wewnętrznych i prowadzonych przez firmy zewnętrzne;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesach prowadzonych przez Dział Inżynieringu, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
- Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
- Branie udziału w działaniach korygująco-zapobiegawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas audytów;
- Monitorowanie statusu oraz terminów działań kwalifikacyjnych dla Systemów Technicznych;
- Wspieranie procesu szkoleń w Dziale Inżynieringu.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe kierunkowe np: specjalizacja z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
- Dobrą znajomość zasad dobrej praktyki wytwarzania cGMP oraz FDA;
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją jakościową zgodnie z zasadami GMP;
- Doświadczenie w prowadzeniu dochodzeń i dokumentacji odchyleń, CAPA i kontroli zmian;
- Dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość pakietu MS Office.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.