Młodszy Specjalista Dokumentacji
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania
- Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji dotyczacej ochyleń, CAPA i kontroli zmian zgodnie z regulacjami GMP i wymaganiami wenętrznego systemu jakości;
- Monitorowanie, rejestracja i weryfikacja działań dotyczacych przygotowań do inspekcji organów regulatorowych (w tym FDA i GIF) oraz do audytów wewnętrznych i prowadzonych przez firmy zewnętrzne;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesach prowadzonych przez Dział Inżynieringu, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
- Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
- Branie udziału w działaniach korygująco-zapobiegawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas audytów;
- Monitorowanie statusu oraz terminów działań kwalifikacyjnych dla Systemów Technicznych;
- Wspieranie procesu szkoleń w Dziale Inżynieringu.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe kierunkowe np: specjalizacja z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
- Dobrą znajomość zasad dobrej praktyki wytwarzania cGMP oraz FDA;
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją jakościową zgodnie z zasadami GMP;
- Doświadczenie w prowadzeniu dochodzeń i dokumentacji odchyleń, CAPA i kontroli zmian;
- Dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość pakietu MS Office.