Zakres obowiązków: opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby ich rejestracji w krajach Unii Europejskiej, zgodnie z obowiązującymi przepisami, prowadzenie procedur związanych z dopuszczeniem leków do obrotu, ponowną rejestracją, zmianami porejestracyjnymi...
Zakres obowiązków: opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby ich rejestracji w krajach Unii Europejskiej, zgodnie z obowiązującymi przepisami, prowadzenie procedur związanych z dopuszczeniem leków do obrotu, ponowną rejestracją, zmianami porejestracyjnymi...
Opis stanowiska Prowadzenie całościowej kontroli nad wewnętrzną dokumentacją zakładowego systemu zarządzania jakością. Przygotowywanie, opiniowanie i weryfikacja procedur operacyjnych, instrukcji oraz protokołów związanych z walidacją i kwalifikacją. Koordynowanie i nadzorowanie...
Opis stanowiska: Prowadzenie operacyjne procesów rejestracyjnych, zmianowych i odnowieniowych dla leków, biologiczków i wyrobów medycznych; Formułowanie wytycznych regulacyjnych oraz harmonogramowanie procedur w rejestracjach krajowych, UE oraz CIS; Przygotowywanie i nadzorowanie składania...
Opis stanowiska: Prowadzenie operacyjne procesów rejestracyjnych, zmianowych i odnowieniowych dla leków, biologiczków i wyrobów medycznych; Formułowanie wytycznych regulacyjnych oraz harmonogramowanie procedur w rejestracjach krajowych, UE oraz CIS; Przygotowywanie i nadzorowanie składania...
opracowywanie i wdrażanie procedur oraz metod stosowanych w pracowni molekularnej, wykonywanie badań laboratoryjnych z wykorzystaniem technik real-time PCR, ELISA, IFT oraz immunoblotingu, obsługa laboratoryjnego systemu informatycznego i wydawanie wyników badań, prowadzenie dokumentacji...
Do naszego zespołu Rozwoju Bioprocesu poszukujemy obecnie Młodszego Specjalisty. Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/a za prowadzenie prac nad rozwojem i optymalizacją procesów produkcyjnych białek terapeutycznych, w szczególności przeciwciał monoklonalnych.
Twoje zadania:
Aktywności związane z rutynową hodowlą komórek ssaczych (rozmrażanie komórek, pasażowanie, tworzenie banków komórkowych).
Prowadzenie procesów produkcyjnych z wykorzystaniem systemów bioreaktorowych.
Przygotowywanie roztworów i mediów hodowlanych.
Ogólne prace laboratoryjne takie jak kalibracja i konserwacja sprzętu laboratoryjnego oraz utrzymanie porządku w laboratorium.
Skrupulatne dokumentowanie codziennych aktywności laboratoryjnych oraz eksperymentów zgodnie z zasadami GDP (Good Documentation Practice).
Tworzenie raportów, procedur, instrukcji w języku angielskim.
Realizacja celów projektowych uzgodnionych z przełożonym oraz raportowanie aktualnego statusu prowadzonych badań.
Praca w weekendowym systemie zmianowym w celu wsparcia działań zespołu (ok. 2 dni weekendowych w miesiącu).
Jeśli posiadasz
Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Wykształcenie kierunkowe (biotechnologia, biologia i kierunki pokrewne)
Ogólna znajomość technik aseptycznych, w szczególności technik hodowli komórkowych (rozmrażanie, pasażowanie, bankowanie).
Ogólna wiedza dotycząca biologii komórki oraz produkcji białek terapeutycznych przy pomocy organizmów modyfikowanych genetycznie
Ogólna znajomość technik biologii molekularnej
Umiejętność pisania dokumentów (raportów, protokołów, instrukcji) w języku polskim i angielskim
Umiejętność efektywnej pracy w grupie w celu rozwiązywania problemów
Zakres obowiązków: opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby ich rejestracji w krajach Unii Europejskiej, zgodnie z obowiązującymi przepisami, prowadzenie procedur związanych z dopuszczeniem leków do obrotu, ponowną rejestracją, zmianami porejestracyjnymi...
Zakres obowiązków: opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby ich rejestracji w krajach Unii Europejskiej, zgodnie z obowiązującymi przepisami, prowadzenie procedur związanych z dopuszczeniem leków do obrotu, ponowną rejestracją, zmianami porejestracyjnymi...
Opis stanowiska Prowadzenie całościowej kontroli nad wewnętrzną dokumentacją zakładowego systemu zarządzania jakością. Przygotowywanie, opiniowanie i weryfikacja procedur operacyjnych, instrukcji oraz protokołów związanych z walidacją i kwalifikacją. Koordynowanie i nadzorowanie...
Opis stanowiska: Prowadzenie operacyjne procesów rejestracyjnych, zmianowych i odnowieniowych dla leków, biologiczków i wyrobów medycznych; Formułowanie wytycznych regulacyjnych oraz harmonogramowanie procedur w rejestracjach krajowych, UE oraz CIS; Przygotowywanie i nadzorowanie składania...
Opis stanowiska: Prowadzenie operacyjne procesów rejestracyjnych, zmianowych i odnowieniowych dla leków, biologiczków i wyrobów medycznych; Formułowanie wytycznych regulacyjnych oraz harmonogramowanie procedur w rejestracjach krajowych, UE oraz CIS; Przygotowywanie i nadzorowanie składania...
opracowywanie i wdrażanie procedur oraz metod stosowanych w pracowni molekularnej, wykonywanie badań laboratoryjnych z wykorzystaniem technik real-time PCR, ELISA, IFT oraz immunoblotingu, obsługa laboratoryjnego systemu informatycznego i wydawanie wyników badań, prowadzenie dokumentacji...