Oprandi Polska jest lokalnym oddziałem szwajcarskiej grupy doradztwa personalnego oprandi & partner, założonej w 1988 r. Nasza firma oferuje usługi mające na celu wsparcie klientów i kandydatów w procesie rekrutacji i zarządzania karierą, a także rozwój kompetencji niezbędnych do kierowania ludźmi w organizacji.
Naszym Klientem jest międzynarodowa firma farmaceutyczna, jeden z największych graczy na światowym i polskim rynku.
Pharmacovigilance Manager
Miejsce pracy: Warszawa
Cel stanowiska
Osoba na tym stanowisku odpowiedzialna będzie za stworzenie, implementację i nadzór nad kompleksowym systemem przygotowywania i raportowania działań niepożądanych leków będących w obrocie oraz fazie badań klinicznych.
Zakres obowiązków
- Nadzór i realizacja całościowego procesu przygotowywania i składania raportów działań niepożądanych (zbieranie oraz opracowywanie danych odnośnie bezpieczeństwa leków zarówno ze zgłoszeń spontanicznych jak i z badań klinicznych)
- Ocena medyczna raportu ADR
- Sprawne i efektywne zarządzanie pracą działu zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego
- Identyfikowanie działań niepożądanych i przesyłanie zgłoszeń o tych zdarzeniach do Urzędu Rejestracji i Komisji Bioetycznych (przegląd, tracking oraz złożenie SUSARs, PSURs i ASRs)
- Zapewnianie właściwego przepływu informacji do Centrali o lokalnych zmianach dot. wymogów raportowania AE (np. nowa rejestracja produktu, start nowego badania klinicznego, nowa regulacja prawna)
- Współpraca z działami: Medycznym, Rejestracji, Zapewnienia Jakości, Sprzedaży, Marketingu
- Przygotowanie, implementacja oraz aktualizacja procedur (SOP) PV
- Regularny przegląd literatury i wewnętrznych stron internetowych oraz opracowanie stosownych przypadków ADR
- Przegląd i zestawienie umów z firmami zewnętrznymi dotyczącymi wymiany informacji o bezpieczeństwie leków
- Zarządzanie bazami danych i systemem archiwizacji
Wymagania
- Wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne
- Co najmniej 3 letnie doświadczenie w pracy w firmie farmaceutycznej na podobnym stanowisku w obszarze pharmacovigliance, badań klinicznych lub informacji medycznej
- Doświadczenie w zarządzaniu zespołem
- Umiejętność efektywnej komunikacji i współpracy z ludźmi
- Umiejętność myślenia analitycznego
- Dokładność, terminowość i rzetelność
- Znajomość pakietu MS Office
- Zaawansowana znajomość języka angielskiego
Pracodawca oferuje
- Pracę w międzynarodowym środowisku, w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku
- Rozwój zawodowy w profesjonalnym i dynamicznym środowisku pracy
- Atrakcyjne wynagrodzenie oraz bogaty pakiet socjalny
