Production Compliance Junior Specialist
Ożarów Mazowiecki
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Jako Młodszy Specjalista Zgodności Jakości Produkcji będziesz odpowiedzialny za wspieranie procesów związanych z produkcją biotechnologicznych produktów w Polpharma Biologics. Do Twoich zadań będzie należało monitorowanie, kontrolowanie i przygotowywanie dokumentacji produkcyjnej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wymaganiami (FDA). Będziesz częścią zespołu odpowiedzialnego za zapewnienie jakości oraz wspieranie działań związanych ze szkoleniami w zakresie zgodności z procedurami produkcyjnymi.
Zakres obowiązków
- Monitorowanie i kontrola dokumentacji produkcyjnej
- Codziennie analizujesz dokumentację dotyczącą produkcji biotechnologicznych produktów, w tym receptury, raporty produkcyjne i dokumenty zatwierdzające, aby upewnić się, że są zgodne z wymaganiami GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania).https://xcrm.praca.pl/firma/firma/view1/firma:200718
- Regularnie rejestrujesz i archiwizujesz dokumenty związane z produkcją, a także weryfikujesz poprawność zapisów w systemach elektronicznych firmy.
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnej z GMP i wewnętrznymi wymaganiami firmy
- Współtworzysz raporty produkcyjne, dokumentację operacyjną i aktualizacje do wewnętrznych procedur. Zajmujesz się przygotowaniem, a także weryfikowaniem dokumentów, takich jak plany jakościowe, raporty z produkcji i protokoły.
- Tworzysz dokumentację niezbędną do audytów wewnętrznych i zewnętrznych, zapewniając pełną zgodność z normami GMP oraz wymaganiami FDA.
- Współpraca z różnymi działami w firmie
- Codziennie współpracujesz z zespołami Departamentu Operacji Technicznych oraz Departamentem Jakości w celu zapewnienia zgodności procesów produkcyjnych z obowiązującymi standardami.
- Uczestniczysz w spotkaniach z innymi działami, aby koordynować działania mające na celu usprawnienie procesów produkcji oraz rozwiązywanie bieżących problemów.
- Zarządzanie systemem zarządzania szkoleniami (TMS)
- Aktywnie uczestniczysz w organizowaniu szkoleń wewnętrznych i zewnętrznych związanych z procesami produkcyjnymi i GMP. Przykładowo, zarządzasz planowaniem szkoleń dla nowego personelu produkcyjnego, śledzisz postępy w realizacji szkoleń oraz zapewniasz zgodność z wymaganiami.
- Raportujesz wyniki szkoleń, analizujesz postępy w zakresie zgodności z procedurami oraz bierzesz udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych, dokumentując procesy zgodności.
- Przygotowywanie raportów z wykonanych zadań
- Po zakończeniu zleconych zadań, przygotowujesz raporty, które zawierają szczegóły dotyczące przebiegu procesów, wykonanych analiz, wyników audytów oraz działań naprawczych.
- Raporty są przekazywane przełożonemu i innym interesariuszom, którzy muszą ocenić postępy i zgodność działa
- Uczestniczysz w audytach wewnętrznych i zewnętrznych, w tym audytach GMP oraz inspekcjach przeprowadzanych przez władze regulacyjne (np. FDA). Przygotowujesz niezbędne dokumenty, współpracujesz z audytorami i odpowiadasz na pytania dotyczące dokumentacji.
- Po zakończeniu audytów, implementujesz zalecenia i monitorujesz, czy wprowadzone zmiany są skuteczne.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: biotechnologia, biologia, chemia, farmacja lub pokrewne.
- Doświadczenie w pracy w środowisku produkcji farmaceutycznej lub biotechnologicznej, znajomość zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) będzie dużym atutem.
- Umiejętność pracy z dokumentacją techniczną oraz w systemach zarządzania szkoleniami (System Zarządzania Szkoleniami - TMS).
- Dbałość o szczegóły, skrupulatność i terminowość.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskieg (B2)
Oferujemy
- Stabilne zatrudnienie – umowa o pracę na pełny etat.
- Atrakcyjny pakiet benefitów – opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie na życie.
- Możliwości rozwoju – szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz zarządzania procesami produkcyjnymi.
- Pracę w renomowanej firmie biotechnologicznej z perspektywami na dalszy rozwój kariery.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.