Production Compliance Junior Specialist
Ożarów Mazowiecki
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Jako Młodszy Specjalista Zgodności Jakości Produkcji będziesz odpowiedzialny za wspieranie procesów związanych z produkcją biotechnologicznych produktów w Polpharma Biologics. Do Twoich zadań będzie należało monitorowanie, kontrolowanie i przygotowywanie dokumentacji produkcyjnej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wymaganiami (FDA). Będziesz częścią zespołu odpowiedzialnego za zapewnienie jakości oraz wspieranie działań związanych ze szkoleniami w zakresie zgodności z procedurami produkcyjnymi.
Zakres obowiązków
- Monitorowanie i kontrola dokumentacji produkcyjnej
- Codziennie analizujesz dokumentację dotyczącą produkcji biotechnologicznych produktów, w tym receptury, raporty produkcyjne i dokumenty zatwierdzające, aby upewnić się, że są zgodne z wymaganiami GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania).https://xcrm.praca.pl/firma/firma/view1/firma:200718
- Regularnie rejestrujesz i archiwizujesz dokumenty związane z produkcją, a także weryfikujesz poprawność zapisów w systemach elektronicznych firmy.
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnej z GMP i wewnętrznymi wymaganiami firmy
- Współtworzysz raporty produkcyjne, dokumentację operacyjną i aktualizacje do wewnętrznych procedur. Zajmujesz się przygotowaniem, a także weryfikowaniem dokumentów, takich jak plany jakościowe, raporty z produkcji i protokoły.
- Tworzysz dokumentację niezbędną do audytów wewnętrznych i zewnętrznych, zapewniając pełną zgodność z normami GMP oraz wymaganiami FDA.
- Współpraca z różnymi działami w firmie
- Codziennie współpracujesz z zespołami Departamentu Operacji Technicznych oraz Departamentem Jakości w celu zapewnienia zgodności procesów produkcyjnych z obowiązującymi standardami.
- Uczestniczysz w spotkaniach z innymi działami, aby koordynować działania mające na celu usprawnienie procesów produkcji oraz rozwiązywanie bieżących problemów.
- Zarządzanie systemem zarządzania szkoleniami (TMS)
- Aktywnie uczestniczysz w organizowaniu szkoleń wewnętrznych i zewnętrznych związanych z procesami produkcyjnymi i GMP. Przykładowo, zarządzasz planowaniem szkoleń dla nowego personelu produkcyjnego, śledzisz postępy w realizacji szkoleń oraz zapewniasz zgodność z wymaganiami.
- Raportujesz wyniki szkoleń, analizujesz postępy w zakresie zgodności z procedurami oraz bierzesz udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych, dokumentując procesy zgodności.
- Przygotowywanie raportów z wykonanych zadań
- Po zakończeniu zleconych zadań, przygotowujesz raporty, które zawierają szczegóły dotyczące przebiegu procesów, wykonanych analiz, wyników audytów oraz działań naprawczych.
- Raporty są przekazywane przełożonemu i innym interesariuszom, którzy muszą ocenić postępy i zgodność działa
- Uczestniczysz w audytach wewnętrznych i zewnętrznych, w tym audytach GMP oraz inspekcjach przeprowadzanych przez władze regulacyjne (np. FDA). Przygotowujesz niezbędne dokumenty, współpracujesz z audytorami i odpowiadasz na pytania dotyczące dokumentacji.
- Po zakończeniu audytów, implementujesz zalecenia i monitorujesz, czy wprowadzone zmiany są skuteczne.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: biotechnologia, biologia, chemia, farmacja lub pokrewne.
- Doświadczenie w pracy w środowisku produkcji farmaceutycznej lub biotechnologicznej, znajomość zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) będzie dużym atutem.
- Umiejętność pracy z dokumentacją techniczną oraz w systemach zarządzania szkoleniami (System Zarządzania Szkoleniami - TMS).
- Dbałość o szczegóły, skrupulatność i terminowość.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskieg (B2)
Oferujemy
- Stabilne zatrudnienie – umowa o pracę na pełny etat.
- Atrakcyjny pakiet benefitów – opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie na życie.
- Możliwości rozwoju – szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz zarządzania procesami produkcyjnymi.
- Pracę w renomowanej firmie biotechnologicznej z perspektywami na dalszy rozwój kariery.