Brillance Sp. z o.o. to regionalna firma CRO prowadząca przełomowe badania kliniczne w różnych obszarach terapeutycznych, w szczególności w kardiologii, onkologii i hematologii.
Od 17 lat konsekwentnie budujemy profesjonalną markę firmy zapewniając najwyższą jakość uzyskanych danych na wszystkich etapach badania klinicznego. Jako Pracodawcy kładziemy nacisk na sprawną i otwartą komunikację wewnątrz zespołu oraz na rozwój naszych Pracowników.
Regulatory Affairs Associate
Miejsce pracy: Kraków
Opis stanowiska
- Przygotowywanie dokumentacji składanej do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu
- Przygotowywanie dokumentacji składanej do Prezesa Urzędu oraz Komisji Bioetycznej dotyczącej wprowadzenia istotnych zmian w dokumentacji badania klinicznego
- Przygotowywanie korespondencji dotyczącej zgłaszania zmian nieistotnych, rocznych raportów na temat bezpieczeństwa pacjentów, sprawozdań o postępie badania oraz raportowania ciężkich działań niepożądanych
- Przygotowywanie lokalnych wersji dokumentów badania (tj. streszczenia protokołu, Formularza Świadomej Zgody, Informacji dla Pacjenta i innych)
- Nadzór nad dokumentacją dotyczącą składanych wniosków oraz notyfikacji
- Tłumaczenie dokumentacji
- Weryfikacja dokumentacji dostarczonej przez Sponsora pod kątem wymogów lokalnych
- Komunikacja z biurem tłumaczeń i/lub kancelarią notarialną
Wymagania
- Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: medycyna, farmacja, analityka medyczna, prawo, nauki pokrewne)
- Znajomość prawa lokalnego i w UE w zakresie badań klinicznych
- Doświadczenie na podobnym stanowisku
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego - warunek konieczny
- Dokładność
- Umiejętność efektywnego organizowania czasu pracy
- Samodzielność
Oferujemy
- Pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie o stabilnej pozycji na rynku
- Rozwój kariery zawodowej
- Wynagrodzenie adekwatne do kwalifikacji kandydata
- Narzędzia pracy