Regulatory affairs consultant (medical devices)

Opis stanowiska

Do zadań osoby na tym stanowisku należeć będą w szczególności:

• Realizacja kompleksowych projektów wdrożeniowych oraz doradczych w obszarze systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 oraz wymagań rozporządzenia MDR (UE 2017/745);
• Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji technicznej wyrobów medycznych;
• Wsparcie klientów w procesach rejestracji wyrobów i podmiotów (EUDAMED, wykaz dystrybutorów);
• Weryfikacja zgodności regulacyjnej wyrobów na podstawie dokumentacji (w ramach wsparcia importerów i dystrybutorów);
• Przeprowadzanie różnego rodzaju analiz i konsultacji regulacyjnych dla Klientów;
• Przeprowadzanie szkoleń z zakresu ISO 13485, MDR oraz powiązanych wymagań regulacyjnych i norm;
• Realizacja audytów wewnętrznych oraz audytów u dostawców/podwykonawców;
• Reprezentowanie firmy u klientów oraz aktywne budowanie i kreowanie jej pozytywnego wizerunku na rynku;
• Gotowość do realizacji projektów w różnych lokalizacjach na terenie całej Polski (średnio do kilku wyjazdów w miesiącu), w zależności od realizowanych projektów.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe (mile widziane kierunkowe m.in.: inżynieria biomedyczna, jakość, prawo, medycyna, farmacja, biologia);
• Praktyczna znajomość wymagań normy EN ISO 13485 oraz umiejętność ich interpretacji w środowisku produkcyjnym i dystrybucyjnym;
• Ogólna znajomość wymagań norm zharmonizowanych dla wyrobów medycznych i wytycznych MDCG;
• Doświadczenie we wdrażaniu, utrzymywaniu lub doskonaleniu systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz doświadczenie w tworzeniu dokumentacji technicznej zgodnie z MDR (mile widziane potwierdzone przykładami projektów, referencjami, certyfikatami);
• Komunikatywność, rozwinięte umiejętności interpersonalne oraz zdolność budowania długofalowych relacji z klientami;
• Umiejętność analitycznego myślenia oraz pracy zarówno samodzielnej, jak i zespołowej;
• Wielozadaniowość (prowadzenie kilku projektów jednocześnie);
• Dobra organizacja pracy własnej;
• Dobra znajomość obsługi komputera (Windows, MS Office: Word, Excel, PowerPoint, narzędzia komunikacji on-line);
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją techniczną i normami (znajomość pozwalająca na komunikację z klientem zagranicznym będzie dodatkowym atutem);
• Mobilność i dyspozycyjność umożliwiająca realizację projektów na terenie całej Polski. 

Oferujemy

• Możliwość pracy hybrydowej lub zdalnej;
• Elastyczne formy współpracy dostosowane do oczekiwań (umowa o pracę, B2B);
• Możliwość stałego rozwoju kompetencji w obszarze systemów zarządzania i regulacji dla wyrobów medycznych (szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne),
• Udział w szkoleniach i programach rozwojowych w ramach HQ Consultant;
• Udział w różnorodnych i rozwojowych projektach dla klientów z branży wyrobów medycznych;
• Wsparcie merytoryczne zespołu doświadczonych konsultantów oraz przyjazną, ekspercką atmosferę pracy;