Do Zespołu Analityki Właściwości Biologicznych poszukujemy obecnie 2 osób. Na tym stanowisku będziesz zajmować się głównie prowadzeniem prac związanych z opracowywaniem, kwalifikacją oraz transferem nowych metod kontroli analitycznej właściwości biologicznych lub modyfikacją metod istniejących dla farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych, oraz produktów leczniczych z ich użyciem celem ich wdrożenia w skali półtechnicznej, badań przedklinicznych oraz rejestracji.
- Samodzielne prowadzenie przeglądu specjalistycznej literatury celem dokonania wyboru właściwych metod kontroli analitycznej właściwości biologicznych dla nowych substancji i postaci leku biotechnologicznego
- Prowadzenie badań związanych z opracowaniem nowych, jak i modyfikacją istniejących metod
- Prowadzenie kwalifikacji opracowanych metod i transferu metod do Kontroli Jakości
- Samodzielne wykonywanie oznaczeń kontroli analitycznej właściwości biologicznych oraz dokonywanie oceny jakościowej substancji i postaci leku biotechnologicznego w czasie prac rozwojowych, oraz w skali półtechnicznej, jeśli wymagane
- Analizowanie i interpretowanie wyników prowadzonych badań
- Prowadzenie dokumentacji wykonywanych badań, oraz kwalifikacji/transferu metod w oparciu o obowiązujące wzorcowe procedury postępowania
- Raportowanie wyników badań zgodnie z obowiązującymi procedurami, oraz z dbałością o integralność danych
- Przygotowywanie dokumentacji analitycznej wymaganej w procesie rejestracji i wdrażania nowych postaci leków biotechnologicznych, m.in. specyfikacje i metody badań, zestawienia wyników, uzasadnienia specyfikacji i metod, charakterystyki zanieczyszczeń i inne
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania, instrukcji, instrukcji obsługi aparatury i urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń
- Nadzorowanie pracy asystentów, techników i młodszych specjalistów
- Utrzymanie w stanie "do użytku" oraz wykonywanie konserwacji, kalibracji i kwalifikacji aparatury zgodnie z obowiązującymi instrukcjami i procedurami
- Utrzymywanie, kontrolowanie zużycia oraz sporządzanie zapotrzebowania i zamawianie wymaganych materiałów bezpośrednich i pomocniczych, oraz substancji i odczynników stosowanych podczas badań
- Prace ogólne w ramach utrzymania laboratorium, oraz pomoc przy dostosowaniu analitycznego laboratorium do wymogów organów kontrolujących (wewnętrznych i zewnętrznych)
- Doświadczenie w rozwoju/modyfikacji, kwalifikacji i/lub transferze metod analityki właściwości biologicznych farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych oraz produktów leczniczych wraz z odpowiednim dokumentowaniem poszczególnych czynności
- Doświadczenie w wykonywaniu rutynowych oznaczeń właściwości biologicznych farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych, oraz produktów leczniczych wraz z odpowiednim dokumentowaniem poszczególnych czynności
- Znajomość technik analitycznych dotyczących pracy z białkami takich jak: techniki oparte o testy komórkowe, ELISA, SPR, techniki elektroforetyczne, blotting, PCR
- Znajomość zagadnień związanych z cGMP, GLP i GDevP
- Znajomość regulacji i wytycznych FDA, EMA, ICH, USP, Ph. Eu
- Znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie w stopniu komunikatywnym
- Znajomość MS Office
- Umiejętność samodzielnej organizacji pracy i czasu
- Umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.