Specjalista Analityki Właściwości Biologicznych
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola:
Do Zespołu Analityki Właściwości Biologicznych poszukujemy obecnie 2 osób. Na tym stanowisku będziesz zajmować się głównie prowadzeniem prac związanych z opracowywaniem, kwalifikacją oraz transferem nowych metod kontroli analitycznej właściwości biologicznych lub modyfikacją metod istniejących dla farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych, oraz produktów leczniczych z ich użyciem celem ich wdrożenia w skali półtechnicznej, badań przedklinicznych oraz rejestracji.
Twoje zadania:
- Samodzielne prowadzenie przeglądu specjalistycznej literatury celem dokonania wyboru właściwych metod kontroli analitycznej właściwości biologicznych dla nowych substancji i postaci leku biotechnologicznego
- Prowadzenie badań związanych z opracowaniem nowych, jak i modyfikacją istniejących metod
- Prowadzenie kwalifikacji opracowanych metod i transferu metod do Kontroli Jakości
- Samodzielne wykonywanie oznaczeń kontroli analitycznej właściwości biologicznych oraz dokonywanie oceny jakościowej substancji i postaci leku biotechnologicznego w czasie prac rozwojowych, oraz w skali półtechnicznej, jeśli wymagane
- Analizowanie i interpretowanie wyników prowadzonych badań
- Prowadzenie dokumentacji wykonywanych badań, oraz kwalifikacji/transferu metod w oparciu o obowiązujące wzorcowe procedury postępowania
- Raportowanie wyników badań zgodnie z obowiązującymi procedurami, oraz z dbałością o integralność danych
- Przygotowywanie dokumentacji analitycznej wymaganej w procesie rejestracji i wdrażania nowych postaci leków biotechnologicznych, m.in. specyfikacje i metody badań, zestawienia wyników, uzasadnienia specyfikacji i metod, charakterystyki zanieczyszczeń i inne
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania, instrukcji, instrukcji obsługi aparatury i urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń
- Nadzorowanie pracy asystentów, techników i młodszych specjalistów
- Utrzymanie w stanie "do użytku" oraz wykonywanie konserwacji, kalibracji i kwalifikacji aparatury zgodnie z obowiązującymi instrukcjami i procedurami
- Utrzymywanie, kontrolowanie zużycia oraz sporządzanie zapotrzebowania i zamawianie wymaganych materiałów bezpośrednich i pomocniczych, oraz substancji i odczynników stosowanych podczas badań
- Prace ogólne w ramach utrzymania laboratorium, oraz pomoc przy dostosowaniu analitycznego laboratorium do wymogów organów kontrolujących (wewnętrznych i zewnętrznych)
Jeśli posiadasz:
- Doświadczenie w rozwoju/modyfikacji, kwalifikacji i/lub transferze metod analityki właściwości biologicznych farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych oraz produktów leczniczych wraz z odpowiednim dokumentowaniem poszczególnych czynności
- Doświadczenie w wykonywaniu rutynowych oznaczeń właściwości biologicznych farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych, oraz produktów leczniczych wraz z odpowiednim dokumentowaniem poszczególnych czynności
- Znajomość technik analitycznych dotyczących pracy z białkami takich jak: techniki oparte o testy komórkowe, ELISA, SPR, techniki elektroforetyczne, blotting, PCR
- Znajomość zagadnień związanych z cGMP, GLP i GDevP
- Znajomość regulacji i wytycznych FDA, EMA, ICH, USP, Ph. Eu
- Znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie w stopniu komunikatywnym
- Znajomość MS Office
- Umiejętność samodzielnej organizacji pracy i czasu
- Umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów