Będziesz brać udział w procesie zarządzania, kontroli i rewizji dokumentacji dotyczącej wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA w celu otrzymania produktu o jakości zadanej w specyfikacji celem rejestracji, badań przedklinicznych i wdrażania w skali półtechnicznej. Udział w transferze technologii zgodnie z regulacjami cGMP oraz wewnętrznymi w trakcie realizacji projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych w zakresie zarządzania, kontroli i rewizji powiązanej dokumentacji.
- Analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności w dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z regulacjami GMP i wymaganiami wewnętrznego systemu jakości;
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
- Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
- Zabezpieczanie stanowiska pracy;
- Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
- Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Operacji Technicznych, Departamentem Jakości, Departamentem Badań i Rozwoju oraz pozostałymi Departamentami Polpharma Biologics;
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń;
- Opracowywanie instrukcji obsługi urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń;
- Realizacja zadań zleconych przez przełożonego;
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
- Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych;
- Udział w procesach analizy ryzyka i zarządzania odchyleniami, w tym prowadzenie dochodzeń, zgodnie z procedurami wewnętrznymi Polpharma Biologics;
- Tworzenie i zarządzanie kontrolami zmian, zgodnie z procedurami wewnętrznymi Polpharma Biologics;
- Współpraca z serwisantami oraz dostawcami urządzeń, substancji, materiałów i innych w celu pozyskiwania ofert;
- Współpraca z dostawcami zewnętrznych usług.
- Wykształcenie wyższe kierunkowe; ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
- Minimum roczne doświadczenie w produkcji biotechnologicznej, farmaceutycznej lub branży pokrewnej;
- Doświadczenie i znajomość zasad GMP;
- Bardzo dobrą znajomość obsługi komputera, urządzeń biurowych oraz pakietu Microsoft Office (PowerPoint, Excel, Word);
- Bardzo dobrą znajomość języka angielskiego;
- Szybkość i dbałość o szczegóły;
- Umiejętność pracy pod presją czasu;
- Wysoki poziom kultury osobistej;
- Samodzielność i gotowość do wzięcia odpowiedzialności za powierzone zadania;
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętności pracy w zespole;
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.