Specjalista Dokumentacji Zgodności Jakości Produkcji
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Będziesz brać udział w procesie zarządzania, kontroli i rewizji dokumentacji dotyczącej wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA w celu otrzymania produktu o jakości zadanej w specyfikacji celem rejestracji, badań przedklinicznych i wdrażania w skali półtechnicznej. Udział w transferze technologii zgodnie z regulacjami cGMP oraz wewnętrznymi w trakcie realizacji projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych w zakresie zarządzania, kontroli i rewizji powiązanej dokumentacji.
Twoje zadania
- Analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności w dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z regulacjami GMP i wymaganiami wewnętrznego systemu jakości;
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
- Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
- Zabezpieczanie stanowiska pracy;
- Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
- Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Operacji Technicznych, Departamentem Jakości, Departamentem Badań i Rozwoju oraz pozostałymi Departamentami Polpharma Biologics;
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń;
- Opracowywanie instrukcji obsługi urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń;
- Realizacja zadań zleconych przez przełożonego;
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego;
- Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych;
- Udział w procesach analizy ryzyka i zarządzania odchyleniami, w tym prowadzenie dochodzeń, zgodnie z procedurami wewnętrznymi Polpharma Biologics;
- Tworzenie i zarządzanie kontrolami zmian, zgodnie z procedurami wewnętrznymi Polpharma Biologics;
- Współpraca z serwisantami oraz dostawcami urządzeń, substancji, materiałów i innych w celu pozyskiwania ofert;
- Współpraca z dostawcami zewnętrznych usług.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe kierunkowe; ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
- Minimum roczne doświadczenie w produkcji biotechnologicznej, farmaceutycznej lub branży pokrewnej;
- Doświadczenie i znajomość zasad GMP;
- Bardzo dobrą znajomość obsługi komputera, urządzeń biurowych oraz pakietu Microsoft Office (PowerPoint, Excel, Word);
- Bardzo dobrą znajomość języka angielskiego;
- Szybkość i dbałość o szczegóły;
- Umiejętność pracy pod presją czasu;
- Wysoki poziom kultury osobistej;
- Samodzielność i gotowość do wzięcia odpowiedzialności za powierzone zadania;
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętności pracy w zespole;