Specjalista Dokumentacji
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Udział w procesie zarządzania, kontroli i rewizji dokumentacji dotyczącej wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA w celu otrzymania produktu o jakości zadanej w specyfikacji celem rejestracji, badań przedklinicznych i wdrażania w skali półtechnicznej. Udział w transferze technologii zgodnie z regulacjami cGMP oraz wewnętrznymi w trakcie realizacji projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych w zakresie zarządzania, kontroli i rewizji powiązanej dokumentacji.
Twoje zadania
- Analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności w dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami.
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji.
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach.
- Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z regulacjami GMP i wymaganiami wewnętrznego systemu jakości.
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy.
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego.
- Sporządzanie raportów z wykonanych zadań.
- Zabezpieczanie stanowiska pracy.
- Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań.
- Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Operacji Technicznych, Departamentem Jakości, Departamentem Badań i Rozwoju oraz pozostałymi Departamentami Polpharma Biologics.
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń.
- Opracowywanie instrukcji obsługi urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe kierunkowe, specjalizacja: ukończone studia z biotechnologii, farmacji lub kierunków pokrewnych.
- Minimum roczne doświadczenie w produkcji biotechnologicznej, farmaceutycznej lub branży pokrewnej.
- Dobrą znajomość zasad dobrej praktyki wytwarzania cGMP oraz FDA.
- Doświadczenie w prowadzeniu dokumentacji procesowej zgodnie z zasadami GMP.
- Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów, dobra organizacja pracy i czasu.
- Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie; znajomość MS Office.
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.