Specjalista ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii [rekrutacja online]
Miejsce pracy: Pieńków
Co zyskasz dołączając do naszego zespołu?
- Umowę o pracę
- Opiekę medyczną dla Ciebie i Twojej rodziny
- Atrakcyjny system premiowy
- Kafeterię szkoleń
- Zdrowie na 5 (akcje profilaktyczne, konsultacje medyczne, seminaria, szczepienia)
- Możliwość realizacji swoich pasji (sport, wolontariat, ekologia)
- Zorganizowany transport do pracy lub parking
- Eventy integracyjne (Festiwal Wartości, Mikołajki, Spotkanie świąteczne)
Za co będziesz odpowiadać?
- Zbieranie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów firmy,
- Detekcja sygnałów – analiza zgłoszeń (w tym danych z EVDAS) pod kątem wykrycia, oceny i zarządzenia sygnałem,
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji zawartej w Module 1.8 tj. Skrócony Opis Systemu Bezpieczeństwa Farmakoterapii, Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP),
- Współudział we wprowadzaniu środków minimalizacji ryzyka wynikających z RMP oraz dodatkowych zaleceń ze strony Agencji Rejestracyjnych,
- Współuczestniczenie w zorganizowaniu i monitorowaniu badań PASS/DUS,
- Przygotowywanie raportów dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych (PSUR/Addendum to PSUR) i raportowanie zgodnie z regulacjami prawa EU i non EU,
- Opracowanie Addendum to Clinical Overview (ADCO) na potrzeby prowadzonych procesów rejestracji,
- Wnioskowanie o aktualizację druków informacyjnych tj. ulotek dla pacjenta, charakterystyk produktów leczniczych oraz tekstów oznakowania opakowań ze względów bezpieczeństwa, zgodnie z zaleceniami EMA, Narodowych Agencji Rejestracyjnych,
- Współudział w przygotowywaniu i weryfikacji umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (SDEA) pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi i innymi kontrahentami,
- Przeprowadzanie szkoleń dla pracowników Adamed z zakresu systemu bezpieczeństwa Farmakoterapii,
- Raportowanie informacji o produktach leczniczych do systemu Eudravigilance (xevMPD).
Co jest dla nas ważne?
- Wykształcenie wyższe medyczne (preferowane kierunki: medycyna, farmacja i pokrewne),
- Co najmniej 2-letnie doświadczenie pracy w obszarze Pharmacovigilance,
- Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych EU i non EU w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii produktów leczniczych oraz znajomość przepisów w zakresie bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych i produktów kosmetycznych,
- Umiejętność tworzenia prezentacji i prowadzenia szkoleń,
- Znajomość języka angielskiego (poziom średniozaawansowany),
- Znajomość MS Office.