Starszy Specjalista ds. rejestracji leków / Senior Regulatory Affairs Specialist (k/m/n)
Miejsce pracy: Warszawa
Twój zakres obowiązków
- Samodzielne prowadzenie złożonych procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych ( w tym biologicznych) i wyrobów medycznych na rynkach krajowych i zagranicznych.
- Definiowanie, opracowywanie i rekomendowanie strategii rejestracyjnych dla produktów SYNTHAVERSE S.A.
- Zarządzanie złożonymi projektami rejestracyjnymi realizowanymi w ramach procedur narodowych i europejskich, na rynkach krajów CIS
- Przygotowywanie, weryfikacja i nadzór nad dokumentacją rejestracyjną CTD/eCTD oraz dokumentacją dotyczącą zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
- Zapewnienie zgodności dokumentacji i prowadzonych procesów z aktualnymi wymaganiami prawa farmaceutycznego, wytycznymi EMA oraz wymaganiami właściwych organów krajowych i zagranicznych.
- Reprezentowanie firmy w kontaktach z organami administracji publicznej i instytucjami regulacyjnymi, m.in. URPL, EMA, FDA oraz jednostkami notyfikowanymi.
- Nawiązywanie i rozwijanie współpracy z ekspertami, konsultantami oraz firmami świadczącymi specjalistyczne usługi w obszarze rejestracji.
- Budowanie relacji z partnerami zewnętrznymi w celu wymiany wiedzy i skutecznej realizacji projektów rejestracyjnych.
- Przygotowywanie eksperckich opracowań dotyczących substancji czynnych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów.
- Udzielanie informacji i wsparcia merytorycznego w zakresie produktów oraz zagadnień regulacyjnych.
- Budowanie roli Działu Rejestracji jako eksperckiego partnera biznesowego poprzez aktywne dzielenie się wiedzą regulacyjną, wczesne zaangażowanie w projekty oraz dostarczanie wysokiej jakości rekomendacji i wsparcia merytorycznego dla zespołów wewnętrznych.
- Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych oraz rekomendowanie działań minimalizujących ich wpływ na realizowane projekty.
- Inicjowanie zmian i usprawnień w procedurach oraz procesach rejestracyjnych.
Nasze wymagania
- Wykształcenie wyższe – preferowane farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, medyczne lub pokrewne.
- Doświadczenie zawodowe w obszarze rejestracji produktów leczniczych (Regulatory Affairs) w branży farmaceutycznej min 5 lat
- Doświadczenie w samodzielnym prowadzeniu procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych i porejestracyjnych.
- Bardzo dobra znajomość dokumentacji CTD/eCTD.
- Bardzo dobra znajomość krajowych i europejskich wymagań prawnych oraz wytycznych regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, dodatkowym atutem będzie znajomość regulacji dla produktów biologicznych oraz dla rynków CIS
- Umiejętność samodzielnego opracowywania i rekomendowania strategii rejestracyjnych.
- Doświadczenie w kontaktach i współpracy z organami regulacyjnymi oraz partnerami zewnętrznymi.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją oraz komunikację z partnerami zagranicznymi.
- Wysoki poziom samodzielności, odpowiedzialności i umiejętności podejmowania decyzji merytorycznych.
- Wysoko rozwinięte umiejętności analityczne, komunikacyjne i negocjacyjne, pozwalające na jasne i merytoryczne argumentowanie stanowiska w złożonych procesach rejestracyjnych oraz wypracowywanie optymalnych rozwiązań regulacyjnych, uwzględniających cele biznesowe i obowiązujące wymagania prawne.
- Umiejętność identyfikacji i zarządzania ryzykiem regulacyjnym.
- Bardzo dobra organizacja pracy oraz umiejętność prowadzenia kilku złożonych projektów jednocześnie.
Benefity
- Dofinansowanie zajęć sportowych
- Prywatna opieka medyczna
- Dofinansowanie szkoleń i kursów
- Ubezpieczenie na życie
- Dodatkowe świadczenia socjalne
- Dofinansowanie wypoczynku
- System premiowy
Poznaj
Synthaverse S.A.
Jesteśmy firmą farmaceutyczną o globalnym zasięgu. Wytwarzane przez nas produkty lecznicze są unikatowe, innowacyjne, spełniające wszelkie niezbędne wymagania jakościowe na poziomie światowym. Nasze wyroby to w większości oryginalne leki biologiczne. W naszej pracy wykorzystujemy głównie własne, autorskie technologie, co wyróżnia nas spośród konkurencyjnych firm. Dostarczamy do 50 krajów na całym świecie, a naszym celem jest zostanie światowym liderem, wyznaczającym trendy w branży Life Science. Jesteśmy nowoczesną i dynamicznie rozwijającą się firmą, która nieprzerwanie od dziesięcioleci wspiera swoich partnerów biznesowych i pacjentów. Aktualnie zatrudniamy blisko 250 osób. Chcesz zostać częścią zespołu, który tworzy innowacyjną biotechnologię dla lepszego życia – dołącz do nas!
