- Samodzielne kierowanie złożonymi procesami rejestracji, porejestracyjnymi (variations) oraz odnowień pozwoleń (re-registration) dla produktów leczniczych, biologicznych i wyrobów medycznych na rynkach polskich i zagranicznych
- Projektowanie, wdrażanie i rekomendowanie długofalowych strategii regulacyjnych dla całego portfela produktowego przedsiębiorstwa
- Kompleksowe zarządzanie projektami rejestracyjnymi w ramach procedur narodowych, europejskich (DCP/MRP/CP) oraz na rynkach krajów CIS
- Tworzenie, weryfikacja merytoryczna oraz nadzór nad spójnością dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD/eCTD
- Zapewnienie pełnej zgodności procesów i dokumentacji z aktualnymi wymogami Prawa Farmaceutycznego, wytycznymi EMA, FDA oraz normami krajowych organów regulacyjnych
- Reprezentowanie firmy w relacjach z URPL, EMA, jednostkami notyfikowanymi oraz zagranicznymi agencjami rejestracyjnymi
- Budowanie i rozwijanie sieci współpracy z ekspertami zewnętrznymi, firmami doradczymi oraz partnerami biznesowymi
- Opracowywanie eksperckich analiz dotyczących substancji czynnych (API), wyrobów medycznych, produktów leczniczych i suplementów diety
- Pełnienie roli doradcy regulacyjnego dla wewnętrznych zespołów interdyscyplinarnych (R&D, Jakość, Wdrożenia) i wsparcie merytoryczne biznesu
- Identyfikowanie i mitygowanie ryzyk regulacyjnych oraz optymalizacja wewnętrznych procedur i procesów Działu Rejestracji
- Wykształcenie wyższe (kierunki: farmacja, biotechnologia, biologia, chemia, medycyna lub nauki pokrewne)
- Minimum 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w branży farmaceutycznej
- Poparta sukcesami praktyka w samodzielnym prowadzeniu postępowań rejestracyjnych i porejestracyjnych
- Bardzo dobra, praktyczna znajomość dokumentacji CTD/eCTD oraz przepisów prawa farmaceutycznego (krajowych i UE)
- Biegła znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją i instytucjami międzynarodowymi
- Doświadczenie w bezpośredniej współpracy z organami regulacyjnymi oraz wybitne umiejętności analityczne i negocjacyjne
- Wybitna umiejętność oceny i zarządzania ryzykiem regulacyjnym oraz doskonała organizacja pracy przy wielu projektach równolegle
- Doświadczenie w zakresie regulacji dla produktów biologicznych oraz znajomość specyfiki rynków wschodnich (CIS)
- Dofinansowanie zajęć sportowych
- Prywatna opieka medyczna
- Dofinansowanie szkoleń i kursów
- Ubezpieczenie na życie
- Dodatkowe świadczenia socjalne
- Dofinansowanie wypoczynku
- System premiowy
Poznaj
Synthaverse S.A.
Jesteśmy firmą farmaceutyczną o globalnym zasięgu. Wytwarzane przez nas produkty lecznicze są unikatowe, innowacyjne, spełniające wszelkie niezbędne wymagania jakościowe na poziomie światowym. Nasze wyroby to w większości oryginalne leki biologiczne. W naszej pracy wykorzystujemy głównie własne, autorskie technologie, co wyróżnia nas spośród konkurencyjnych firm. Dostarczamy do 50 krajów na całym świecie, a naszym celem jest zostanie światowym liderem, wyznaczającym trendy w branży Life Science. Jesteśmy nowoczesną i dynamicznie rozwijającą się firmą, która nieprzerwanie od dziesięcioleci wspiera swoich partnerów biznesowych i pacjentów. Aktualnie zatrudniamy blisko 250 osób. Chcesz zostać częścią zespołu, który tworzy innowacyjną biotechnologię dla lepszego życia – dołącz do nas!
