Specjalista ds. Bezpieczeństwa Klinicznego

Opis stanowiska

• Monitorowanie bezpieczeństwa leków – analiza zgłoszeń działań niepożądanych i raportowanie,
• Tworzenie dokumentacji badania związanej z bezpieczeństwem,
• Przygotowywanie raportów DSUR i innych raportów bezpieczeństwa leków w badaniach klinicznych,
• Zarządzanie ryzykiem i zapewnienie zgodności działań z regulacjami,
• Analiza danych o bezpieczeństwie leku i wsparcie oceny medycznej zgłoszonych działań niepożądanych,
• Archiwizacja dokumentacji oraz dbanie o zgodność działań z obowiązującymi standardami i przepisami.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, nauki biomedyczne lub pokrewne),
• Minimum 2 lata doświadczenia w monitorowaniu bezpieczeństwa badań klinicznych,
• Znajomość przepisów badań klinicznych (CTR 536/2014, GCP, RODO, ustawa o badaniach klinicznych),
• Dobra znajomość języka angielskiego w zakresie dokumentacji medyczno-regulacyjnej,
• Dokładność, samodzielność, odpowiedzialność i dobra organizacja pracy.

Oferujemy

• Udział w innowacyjnym, niekomercyjnym projekcie badawczym,
• Rozwój zawodowy w dynamicznym środowisku badań klinicznych,
• Współpracę z zespołem ekspertów w dziedzinie hematologii,
• Elastyczne warunki współpracy na podstawie umowy cywilnoprawnej.