Ogłoszenie numer: 10357799, z dnia 2025-10-10
Klient portalu Praca.pl
Specjalista ds. regulacji badań klinicznych (CTR / CTIS)
Miejsce pracy: Warszawa
Opis stanowiska
- Obsługa systemu CTIS – przygotowanie i złożenie wniosku inicjalnego, komunikacja z organami regulacyjnymi (RFI, notyfikacje zgodne z CTR).
- Rewizja protokołu badania klinicznego i dostosowanie go do wymagań Rozporządzenia 536/2014 (CTR) oraz obowiązujących wytycznych.
- Współpraca z medical writerem przy opracowaniu lub aktualizacji:
- informacji dla pacjenta,
- formularza świadomej zgody (ICF),
- z zachowaniem zgodności z GCP, CTR, RODO i ustawą o badaniach klinicznych.
- Przygotowanie pełnej dokumentacji i szablonów niezbędnych do złożenia wniosku w CTIS.
- Współpraca z zespołem OnkoCWBK i innymi komórkami organizacyjnymi Instytutu.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, nauki biomedyczne lub pokrewne.
- Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze rejestracji lub regulacji badań klinicznych.
- Praktyczna znajomość CTR, GCP, RODO oraz ustawy o badaniach klinicznych.
- Doświadczenie w pracy z systemem CTIS.
- Umiejętność przygotowywania dokumentacji regulacyjnej i komunikacji z organami (np. URPL).
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Samodzielność, skrupulatność i doskonała organizacja pracy.
Oferujemy
- Udział w innowacyjnym projekcie badawczym o dużym znaczeniu społecznym,
- Realny wpływ na rozwój procesów regulacyjnych w badaniach niekomercyjnych,
- Współpracę z ekspertami z dziedziny hematologii i badań klinicznych,
- Elastyczne warunki współpracy (umowa cywilnoprawna).
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.