Specjalista ds. regulacji badań klinicznych (CTR / CTIS)

Opis stanowiska

• Obsługa systemu CTIS – przygotowanie i złożenie wniosku inicjalnego, komunikacja z organami regulacyjnymi (RFI, notyfikacje zgodne z CTR).
• Rewizja protokołu badania klinicznego i dostosowanie go do wymagań Rozporządzenia 536/2014 (CTR) oraz obowiązujących wytycznych.
• Współpraca z medical writerem przy opracowaniu lub aktualizacji:
  • informacji dla pacjenta,
  • formularza świadomej zgody (ICF),
  • z zachowaniem zgodności z GCP, CTR, RODO i ustawą o badaniach klinicznych.
• Przygotowanie pełnej dokumentacji i szablonów niezbędnych do złożenia wniosku w CTIS.
• Współpraca z zespołem OnkoCWBK i innymi komórkami organizacyjnymi Instytutu.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, nauki biomedyczne lub pokrewne.
• Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze rejestracji lub regulacji badań klinicznych.
• Praktyczna znajomość CTR, GCP, RODO oraz ustawy o badaniach klinicznych.
• Doświadczenie w pracy z systemem CTIS.
• Umiejętność przygotowywania dokumentacji regulacyjnej i komunikacji z organami (np. URPL).
• Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Samodzielność, skrupulatność i doskonała organizacja pracy.

Oferujemy

• Udział w innowacyjnym projekcie badawczym o dużym znaczeniu społecznym,
• Realny wpływ na rozwój procesów regulacyjnych w badaniach niekomercyjnych,
• Współpracę z ekspertami z dziedziny hematologii i badań klinicznych,
• Elastyczne warunki współpracy (umowa cywilnoprawna).