Specjalista ds. rejestracji wyrobów medycznych.

Zakres obowiązków:

• Aktywny nadzór procesów rejestracji wyrobów medycznych w Polsce i na świecie.
• Udział w przygotowaniu strategii regulacyjnej wejścia wyrobów medycznych na rynek.
• Przygotowanie, aktualizacja i kompletowanie dokumentacji technicznej związanej z procesami rejestracji wyrobów medycznych.
• Współpraca z organami międzynarodowymi, jednostkami notyfikowanymi w zakresie rejestracji.
• Aktywne monitorowanie zmian w wymaganiach prawnych dla wyrobów medycznych oraz zapewnienie ich skutecznego wdrożenia.
• Weryfikacja oznakowania wyrobów medycznych, zapewniając zgodność z obowiązującymi przepisami.
• Udział w projektach dotyczących wdrożenia nowych wyrobów, dostarczając dane od strony regulacji prawnych.
• Udział w wewnętrznych i zewnętrznych audytach.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie medycyny, farmacji, biologii lub pokrewnej.
• Minimum 2 lata doświadczenia zawodowego w branży urządzeń medycznych.
• Znajomość normy ISO 13485 oraz wymagań EU MDD/MDR.
• Doświadczenie w zakresie prowadzenia dokumentacji rejestracyjnej.
• Biegła znajomość języka angielskiego.
• Silne umiejętności interpersonalne, organizacyjne i negocjacyjne.