Specjalista Kontroli Jakości Fizyko-Chemicznej
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Jako Specjalista Kontroli Jakości Fizyko - Chemicznej odpowiedzialny będziesz za planowanie, wykonywanie, raportowanie oraz weryfikowanie poprawności badań analitycznych zlecanych do Zespołu Fizykochemicznego. Wdrażanie nowych metod w ramach transferu, walidacji i weryfikacji metod analitycznych. Do twoich obowiązków należeć będzie także, opracowywanie i opiniowanie dokumentacji QMS oraz realizacja zadań związanych z projektami jakościowymi.
Twoje zadania
- Budowanie i utrzymanie farmaceutycznego systemu jakości w zakresie zadań Zespołu Fizyko-chemicznego, kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej, przygotowanie do audytów GMP.
- Wykonywanie prac analitycznych związanych z walidacją procesu wytwarzania produktów/substancji czynnej oraz walidacją, transferem metod i kwalifikacją metod analitycznych oraz innymi badaniami zlecanymi do Zespołu
- Prowadzenie działań wyjaśniających dotyczących wyników OOS, OOT oraz reklamacji dotyczących jakości produktu
- Uczestniczenie w procesach kontroli zmian (np. poprzez opiniowanie nowych metod badań i specyfikacji oraz ich wdrażanie w Zespole).
- Uczestniczenie w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz wdrażanie zaleceń poaudytowych.
- Współuczestniczenie w pozyskiwaniu laboratoriów kontraktowych dla badań zlecanych na zewnątrz.
- W ramach Zespołu Fiz-Chem monitorowania statusów urządzeń laboratoryjnych, informowanie i współpraca z Zespołami QA/QC w przedmiotowym zakresie Planowanie kwalifikacji urządzeń.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe o specjalności: biotechnologia, biologia, chemia lub pokrewne.
- Co najmniej 3-letnie doświadczenie w pracy w laboratorium analitycznym lub laboratorium kontroli jakości w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
- Dobra znajomość technik chromatograhicznych.
- Znajomość przepisów i wytycznych dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) zawartych w wytycznych ICH, FDA, EMEA i krajowych.
- Podstawowa znajomość języka angielskiego.
- Umiejętność określania priorytetów i wielozadaniowość.
- Zdolność do samodzielnego tworzenia harmonogramów pracy i planów operacyjnych
Oferujemy
- Pracę w trybie 3 - zmianowym;
- Bezpłatny transfer pracowniczy;
- Prywatna opieka zdrowotna;
- Ubezpieczenie na życie;
- Pracowniczy program emerytalny;
- Pakiet relokacyjny;
- Dodatkowy dzień wolny;
- i więcej…
