Osoba na tym stanowisku odpowiada za wykonywanie kwalifikacji sprzętów analitycznych w obszarze TRnD, zgodnie z wymogami cGMP. Będzie również odpowiedzialna za realizację powierzonych zadań kwalifikacyjnych jak również wspierała pozostałe Działy w czynnościach kwalifikacyjnych
- Przeprowadzanie kwalifikacji pierwotnej systemów technicznych;
- Utrzymywanie statusu kwalifikacji aparatury analitycznej Departamentu Badań i Rozwoju Technicznego poprzez cykliczne przeprowadzanie czynności kwalifikacyjnych;
- Opracowywanie wewnętrznej dokumentacji kwalifikacyjnej;
- Nadzór nad serwisem zewnętrznym przeprowadzającym kwalifikację systemów technicznych Departamentu Badań i Rozwoju Technicznego;
- Dokumentowanie czynności kwalifikacyjnych na dedykowanych protokołach kwalifikacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Branie udziału w działaniach korygująco-zapobiegawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Branie udziału w rewizji wewnętrznych procedur dotyczących kwalifikacji systemów technicznych;
- Monitorowanie statusu oraz terminów działań kwalifikacyjnych dla przypisanych Systemów Technicznych.
- Ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP I GMP;
- Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych urządzeń analitycznych, wg USP 1058;
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobra organizacja czasu i pracy, umiejętność sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość pakietu MS Office;
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.