Specjalista Zapewnienia Jakości / Specjalista ds. walidacji

Opis stanowiska

• Opracowywanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości
• Opracowywanie dokumentacji kwalifikacyjnej/walidacyjnej procesu, urządzeń, systemów
• Walidacja czyszczenia pomieszczeń i urządzeń
• Walidacja procesu pakowania w opakowania bezpośrednie surowców farmaceutycznych
• Nadzór nad badaniami stabilności
• Prowadzenie działań wyjaśniających w przypadku odchyleń
• Planowanie i realizacja CAPA
• Udział w procesie Kontroli Zmian
• Udział w Analizach ryzyka
• Prowadzenie inspekcji wewnętrznych i zewnętrznych
• Udział w kwalifikacji dostawców
• Prowadzenie działań wyjaśniających w ramach reklamacji
• Opracowywanie Rocznego Przeglądu Produktu
• Szkolenie pracowników z GMP i dokumentacji wewnętrznej
• Opiniowanie umów kontraktowych
• Przegląd dokumentacji z wytwarzania

Wymagania

• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku u wytwórcy lub importera produktu leczniczego
• Doświadczenie w prowadzeniu walidacji pakowania (opracowanie dokumentacji walidacyjnej, wyznaczenie CPP, CQA)
• Znajomość wymagań dla badań stabilności zgodnie z ICH
• Język angielski na poziomie B2
• Bardzo dobra znajomość Pakiet Microsoft Office
• Zaświadczenie o niekaralności

Mile widziane

• Książeczka do celów sanitarno–epidemiologicznych;

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę;
• Miejsce w przyjaznym zespole z dynamicznym podejściem do pracy, ambitnymi celami i wysoką kulturą organizacyjną;
• Możliwość inicjowania i wdrażania pomysłów;
• Niezbędne szkolenia;
• Lokalizacja: Łódź