Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Wykonanie terminowej oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
- Ocena zgodności dokumentacji z wymaganiami Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiednimi wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH)
- Wykonanie terminowej oceny zmian w dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych zmian mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania
- Ocena innej dokumentacji jakościowej wpływającej w trakcie rejestracji lub trwania badania
- Obsługa podmiotów zewnętrznych w zakresie wymagań dla dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w badaniach klinicznych
- Bezpośrednie nadzorowanie oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe (farmaceutyczne, medyczne, chemiczne,biologiczne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji produktów leczniczych
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- Znajomość Farmakopei Polskiej i Europejskiej
- znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) dotyczących badań klinicznych
- umiejętność stosowania prawa w praktyce
- samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
- komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
- umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
- umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe