Starszy Specjalista ds. Walidacji
Miejsce pracy: Warszawa
GŁÓWNE OBOWIĄZKI:
- Planowanie, koordynowanie, nadzorowanie oraz wykonywanie kwalifikacji i walidacji w obszarze farmaceutycznej produkcji sterylnej
- Opracowywanie, wdrożenie i utrzymywanie dokumentów kwalifikacyjnych
- i walidacyjnych zgodnie z wymaganiami cGMP i aktualnymi wymaganiami dla przemysłu farmaceutycznego
- Zapewnienie prawidłowego sposobu postępowania w działaniach dotyczących kwalifikacji i walidacji w wyznaczonym obszarze
- Współpracę z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowywania i wdrożenia dokumentacji walidacyjnej
- Definiowanie wymagań walidacyjnych dotyczących zmian, działań wyjaśniających, działań korygujących
- Przygotowanie obszaru produkcji sterylnej do inspekcji i audytów w zakresie dotyczącym walidacji i kwalifikacji
- Ciągłe doskonalenie procesów walidacyjnych i procesów kwalifikacji
OCZEKIWANIA:
- Wykształcenie wyższe techniczne, biotechnologiczne, farmaceutyczne lub pokrewne
- Minimum 3-letnie doświadczenie w obszarze walidacji i kwalifikacji, mile widziane w produkcji farmaceutycznej sterylnej
- Bardzo dobra znajomość procesów wytwarzania oraz urządzeń w produkcji farmaceutycznej
- Bardzo dobra znajomość wymagań walidacji i kwalifikacji w produkcji farmaceutycznej, w tym w produkcji farmaceutycznej sterylnej
- Bardzo dobra praktyczna znajomość GMP, prawa farmaceutycznego oraz aktualnych przepisów, wytycznych i trendów dla przemysłu farmaceutycznego
- Rozumienie technologii analitycznych związanych z oceną produktów farmaceutycznych
- Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie
- Bardzo dobra znajomość obsługi komputera, w tym obsługa pakietu Ms Office oraz programów dotyczących statystyki
- Umiejętności komunikacyjne, asertywność, samodzielność
- Umiejętność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
- Umiejętność pracy zespołowej i umiejętności organizacyjne
- Umiejętność dobrej organizacji pracy własnej
- Umiejętność prowadzenia prezentacji i szkoleń
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.