Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści
się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub
w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Przygotowuje i prowadzi pod kontrolą inspektora prowadzącego inspekcje i kontrole leżące w zakresie działań Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, zgodnie z posiadanymi kompetencjami
- Wizytuje ośrodki przeprowadzające badania, siedziby sponsora, siedziby organizacji prowadzących badania, podmiotów odpowiedzialnych lub innych miejsc istotnych z punktu widzenia prowadzenia inspekcji / kontroli
- Przygotowuje raporty z inspekcji i protokoły z kontroli
- Wprowadza informacje do stosownych lokalnych i ogólnoeuropejskich baz danych
- Przygotowuje projekty decyzji Prezesa będących wynikiem działań inspekcyjnych
- Wspiera logistyczne i administracyjne pracowników prowadzących inspekcje jako inspektorzy prowadzący
- Współpracuje z organizacjami międzynarodowymi
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowane: (medyczne, farmaceutyczne, weterynaryjne, biologiczne lub pokrewne)- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- Znajomość ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
- Znajomość prawa krajowego i europejskiego związanego z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i badaniami klinicznymi produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych m.in.: - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE - EMA Guideline ICH GCP - EMA Guidelines GVP - EMA Guidelines VGVP
- Umiejętność działania w sytuacjach nieprzewidzianych i stresowych
- Stosowanie prawa w praktyce
- Umiejętność obsługi programów pakietu MS Office
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- Umiejętność bardzo dobrej organizacji pracy własnej, pracy pod presją czasu
- Umiejętność pracy w zespole
- Rzetelność i terminowość
- Łatwość komunikacji
- Asertywność
- Umiejętność argumentowania
- Analityczne myślenie
- Podstawy dyplomacji