Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści
się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub
w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Ocenia wnioski o wydanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych i badań działania lub wprowadzenia zmian w takich badaniach wraz z dołączoną do nich dokumentacją realizując weryfikację formalną i merytoryczną takich wniosków. Uzyskuje opinie ekspertów zewnętrznych na temat wniosków i dokumentacji. Przygotowywuje projekty decyzji Prezesa Urzędu w sprawie badań klinicznych i badań działania. Powiadamia właściwe organy Państw Członkowskich i Komisji Europejskiej o wydanych przez Prezesa Urzędu decyzjach w sprawie badań klinicznych i badań działania
• Prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w zakresie badań klinicznych wyrobów. Przekazuje informacje dotyczące badań klinicznych i badań działania do bazy Eudamed
• Gromadzi i analizuje informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz defektach wyrobów, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badan klinicznych i badan działania na terytorium RP oraz raporty i sprawozdania z prowadzenia takich badań
• Przygotowywuje korespondencję dot. badan klinicznych i badań działania i obowiązujących przepisów prawnych
• Kontroluje instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodność właściwości i działania wyrobów. Kontroluje podmioty wykonujące czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów
• Współpracuje z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań

Wymagania niezbędne

• Komunikatywna znajomość języka angielskiego
• znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
• umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
• komunikatywność
• umiejętność argumentowania
• umiejętność analitycznego myślenia
• dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
• umiejętność pracy w zespole
• umiejętność rozwiązywania problemów
• umiejętność pracy w warunkach stresu
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem, zasad dobrej praktyki klinicznej
• spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych, umiejętność słuchania
• umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
• dyspozycyjność związana z wyjazdami