Specjalista ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)

Opis stanowiska

• Opracowywanie i wdrażanie globalnych strategii regulacyjnych CMC dla leków, szczepionek, terapii komórkowych i genowych
• Współpraca z zespołami międzynarodowymi przy projektach związanych z rozwojem produktów
• Przygotowywanie i przegląd dokumentacji rejestracyjnej do zgłoszeń dla organów zdrowia
• Współtworzenie planów rejestracyjnych zgodnych z lokalnymi wymogami
• Udział w analizach due diligence i ocenie potencjalnych partnerstw licencyjnych
• Aktualizacja strategii regulacyjnych w oparciu o nowe dane i zmiany w przepisach
• Utrzymywanie kontaktów z instytucjami regulacyjnymi i wsparcie w procesie komunikacji
• Ocena ryzyk związanych z rejestracją produktów oraz ich zgodnością z przepisami
• Przegląd dokumentacji regulacyjnej na różnych etapach cyklu życia produktu
• Doradztwo w zakresie zmian technologicznych, produkcyjnych i jakościowych

Wymagania

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, chemicznych lub inżynieryjnych
• Minimum 8 lat doświadczenia w obszarze regulacji w sektorze farmaceutycznym
• Praktyczna wiedza z zakresu przepisów regulacyjnych oraz procedur zgłoszeniowych na rynkach międzynarodowych
• Doświadczenie w opracowywaniu strategii regulacyjnych i prowadzeniu działań z organami zdrowia
• Umiejętność pracy zespołowej oraz wysokie kompetencje komunikacyjne
• Znajomość zagadnień związanych z chemią, biologią lub inżynierią w kontekście farmacji
• Zrozumienie konkurencyjnego krajobrazu w obszarze rozwoju produktów

Oferujemy

• Pracę w globalnej firmie farmaceutycznej z ugruntowaną pozycją rynkową
• Stabilne zatrudnienie i długofalowe perspektywy rozwoju
• Udział w projektach o międzynarodowym zasięgu w dynamicznym zespole
• Możliwość pracy w 100% zdalnie z terenu Polski
• Pracę w języku angielskim