Ogłoszenie numer: 10357787, z dnia 2025-10-08
Specjalista ds. regulacyjnych
Miejsce pracy: Warszawa
Opis stanowiska
- Wsparcie techniczne i operacyjne w systemie CTIS, w tym:
- przygotowanie i złożenie wniosku inicjalnego,
- obsługa komunikacji z organami regulacyjnymi, w tym odpowiedzi na RFI,
- obsługa późniejszych notyfikacji zgodnych z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (CTR).
- Rewizja istniejącego protokołu badania klinicznego oraz jego dostosowanie do wymagań CTR i obowiązujących wytycznych regulacyjnych.
- Współpraca z medical writerem przy opracowaniu lub rewizji:
- informacji dla pacjenta,
- formularza świadomej zgody (ICF),
- z uwzględnieniem zgodności z GCP, CTR, RODO oraz ustawą o badaniach klinicznych obowiązującą w Polsce.
- Przygotowanie listy wymaganych dokumentów i szablonów do złożenia wniosku w systemie CTIS.
- Współpraca z Zespołem OnkoCWBK oraz pozostałymi komórkami organizacyjnymi Instytutu.
Rodzaj projektu: badanie kliniczne niekomercyjne
Wymagania
- Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, nauki biomedyczne lub pokrewne).
- Co najmniej 2-letnie doświadczenie w pracy w dziale rejestracji lub w obszarze regulacyjnym badań klinicznych.
- Praktyczna znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych, w szczególności Rozporządzenia 536/2014 (CTR), GCP, RODO oraz ustawy o badaniach klinicznych.
- Doświadczenie w obsłudze systemu CTIS (Clinical Trials Information System).
- Umiejętność opracowywania dokumentacji regulacyjnej oraz komunikacji z organami regulacyjnymi (np. URPL).
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (wymagana w zakresie dokumentacji medyczno-regulacyjnej).
- Samodzielność, dokładność, odpowiedzialność oraz bardzo dobra organizacja pracy.
Oferujemy
- Współpracę przy innowacyjnym, niekomercyjnym projekcie badawczym o dużym znaczeniu społecznym.
- Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku badań klinicznych.
- Współpracę z zespołem ekspertów w dziedzinie hematologii.
- Elastyczne warunki współpracy w oparciu o umowę cywilnoprawną.
Poznaj
Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Instytut Hematologii i Transfuzjologii jest głównym w Polsce ośrodkiem naukowym w zakresie hematologii i transfuzjologii oraz referencyjnym ośrodkiem kliniczno-diagnostycznym.Misją Instytutu Hematologii i Transfuzjologii jest udzielanie wysokospecjalizowanych świadczeń zdrowotnych oraz prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych dla postępu nauki w zakresie hematologii, transfuzjologii i dyscyplin pokrewnych przy zachowaniu dbałości o przyjazne i bezpieczne warunki pobytu pacjentów i pracy personelu Instytutu.Instytut prowadzi działalność leczniczą (lekarze, pielęgniarki), diagnostyczną (diagności), naukową i dydaktyczną. Dodatkowo pracownicy biurowi dbają o obsługę lecznictwa, finanse, obsługę kadrowo-płacową, właściwy sprzęt badawczo-diagnostyczny oraz zaawansowane systemy IT wspierające codzienną pracę.Jeżeli w ogłoszeniach zarówno na naszej stronie internetowej jak i praca.pl nie ma ogłoszenia o rekrutacji na stanowisko na jakie jesteście Państwo zainteresowani aplikacje można wysłać na rekrutacja@ihit.waw.pl Zostanie ona przekierowana do ewentualnie zainteresowanego działu.Działalność lecznicza Instytutu obejmuje:-diagnostykę i leczenie chorób układu krwiotwórczego i chłonnego-diagnostykę i leczenie zaburzeń hemostazy-opiekę nad chorymi na porfirię-przeszczepianie krwiotwórczych komórek macierzystych-leczenie chirurgiczne, w tym również u chorych z wrodzonymi i nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz w zakresie chirurgii naczyń.
Działalność lecznicza realizowana jest w pięciu klinikach:1/ Klinika Hematologii,2/ Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych,3/ Klinika Transplantacji Komórek Krwiotwórczych,4/ Klinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Hematologicznej,5/ Klinika Chirurgii Naczyniowej,oraz na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Oddziale Leczenia Dziennego, Oddziale Badań Klinicznych oraz na Bloku Operacyjnym..Działalność diagnostyczna Instytutu obejmuje szeroki zakres badań laboratoryjnych niezbędnych w diagnostyce chorób układu krwiotwórczego i chłonnego, układu hemostazy, chorób metabolicznych oraz badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, diagnostyki allo- i autoimmunizacji antygenami komórek krwi, diagnostyki konfliktu matczyno-płodowego, powikłań potransfuzyjnych, wrodzonych i nabytych anemii hemolitycznych i badań chimeryzmu. W Instytucie prowadone są również badania wirusologiczne w zakresie diagnostyki i epidemiologii wirusów ważnych ze względu bezpieczeństwa przetoczeń krwi oraz immunogenetyczne typowanie biorców i dawców do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Instytut wykonuje badania obrazowe, diagnostykę chorób naczyń i badania endoskopowe w szerokim zakresie.