Jako Specjalista Kontroli Jakości Fizyko - Chemicznej odpowiedzialny będziesz za planowanie, wykonywanie, raportowanie oraz weryfikowanie poprawności badań analitycznych zlecanych do Zespołu Fizykochemicznego. Wdrażanie nowych metod w ramach transferu, walidacji i weryfikacji metod analitycznych. Do twoich obowiązków należeć będzie także, opracowywanie i opiniowanie dokumentacji QMS oraz realizacja zadań związanych z projektami jakościowymi.
- Budowanie i utrzymanie farmaceutycznego systemu jakości w zakresie zadań Zespołu Fizyko-chemicznego, kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej, przygotowanie do audytów GMP.
- Wykonywanie prac analitycznych związanych z walidacją procesu wytwarzania produktów/substancji czynnej oraz walidacją, transferem metod i kwalifikacją metod analitycznych oraz innymi badaniami zlecanymi do Zespołu
- Prowadzenie działań wyjaśniających dotyczących wyników OOS, OOT oraz reklamacji dotyczących jakości produktu
- Uczestniczenie w procesach kontroli zmian (np. poprzez opiniowanie nowych metod badań i specyfikacji oraz ich wdrażanie w Zespole).
- Uczestniczenie w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz wdrażanie zaleceń poaudytowych.
- Współuczestniczenie w pozyskiwaniu laboratoriów kontraktowych dla badań zlecanych na zewnątrz.
- W ramach Zespołu Fiz-Chem monitorowania statusów urządzeń laboratoryjnych, informowanie i współpraca z Zespołami QA/QC w przedmiotowym zakresie Planowanie kwalifikacji urządzeń.
- Wykształcenie wyższe o specjalności: biotechnologia, biologia, chemia lub pokrewne.
- Co najmniej 3-letnie doświadczenie w pracy w laboratorium analitycznym lub laboratorium kontroli jakości w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
- Dobra znajomość technik chromatograhicznych.
- Znajomość przepisów i wytycznych dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) zawartych w wytycznych ICH, FDA, EMEA i krajowych.
- Podstawowa znajomość języka angielskiego.
- Umiejętność określania priorytetów i wielozadaniowość.
- Zdolność do samodzielnego tworzenia harmonogramów pracy i planów operacyjnych
- Pracę w trybie 3 - zmianowym;
- Bezpłatny transfer pracowniczy;
- Prywatna opieka zdrowotna;
- Ubezpieczenie na życie;
- Pracowniczy program emerytalny;
- Pakiet relokacyjny;
- Dodatkowy dzień wolny;
- i więcej…
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.