Starszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie. Krajowe lub zagraniczne wyjazdy służbowe.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.

Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe). Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich.

Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Prowadzi postępowania wyjaśniające w zakresie wad jakościowych produktów leczniczych, w tym: analizuje zgłoszenia wad jakościowych przesłanych przez hurtownie farmaceutyczne, wytwórców produktów leczniczych i podmioty odpowiedzialne; analizuje protokoły badań produktów leczniczych z jednostek badawczych Państwowego Zakładu Higieny (PZH) i Narodowego Instytutu Leków (NIL); prowadzi korespondencję oraz współpracuje z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi (WIF) w zakresie postępowań dotyczących podejrzeń wad jakościowych zgłoszonych przez apteki otwarte i apteki szpitalne; ocenia wagę zgłaszanych wad produktów leczniczych oraz w określonych przypadkach, przeprowadza wstępną analizę ryzyka; kontroluje możliwości pozyskania odpowiedników leku w razie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego; prowadzi korespondencję wyjaśniającą z podmiotami odpowiedzialnymi/wytwórcami/hurtowniami, w celu uzyskania informacji o przyczynach i skutkach powstałych wad; sporządza analizę ryzyka na podstawie dostarczonych informacji dotyczących wady jakościowej z uwzględnieniem analizy ryzyka medycznego; w uzasadnionych przypadkach przygotowywuje projekty decyzji GIF w zakresie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego; współpracuje z Głównym Inspektorem Sanitarnym (GIS), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Głównym Lekarzem Weterynarii (GLW), Ministerstwem Zdrowia (MZ), NIL, PZH i innymi w zakresie prowadzonych postępowań.
• Koordynuje proces wycofywania produktów leczniczych z wadą jakościową na poziomie europejskim, tj. pozyskuje informacje o dystrybucji produktów leczniczych, wytworzonych przez polskich wytwórców, obarczonych wadą jakościową na rynki europejskie, przygotowywuje dokumentację zgodnie z obowiązującą procedurą europejską, w tym analizy ryzyka, analizy bezpieczeństwa medycznego, nadania klasy danej wadzie jakościowej produktu leczniczego; przygotowywuje projekt Rapid Alert (RA) dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego; przekazuje RA do organów kompetentnych w krajach UE.
• Bierze udział w pracach legislacyjnych nad projektami aktów prawnych w zakresie podlegającym kompetencjom Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania oraz opracowywuje i aktualizuje procedury i instrukcje leżące we właściwości merytorycznej Departamentu.
• Współpracuje z organizacjami krajowymi i międzynarodowymi (m. in. EMA, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków EDQM), w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych oraz przygotowywuje projekty wystąpień do innych organów administracji publicznej w zakresie prowadzonych spraw.
• Analizuje przychodzące RA pod kątem wydania decyzji na terytorium RP, tj. ustala czy produkt jest zarejestrowany na terenie RP; prowadzi korespondencję (w języku angielskim) z organami kompetentnymi w krajach UE i z Europejską Agencją Leków (EMA), celem uzyskania szczegółowych informacji; w uzasadnionych przypadkach przygotowywuje projektów decyzji GIF w zakresie wycofania z obrotu produktu leczniczego na terenie RP.
• Bierze udział w wyjazdowych spotkaniach międzynarodowych grup roboczych trudniących się tematyką wad jakościowych produktów leczniczych oraz leków sfałszowanych.

Wymagania niezbędne

• Znajomość przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość przepisów Ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
• Znajomość przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• Znajomość przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• umiejętność organizacji pracy własnej
• umiejętność pracy w zespole
• odporność na stres
• komunikatywność
• umiejętność myślenia analitycznego
• znajomość języka angielskiego na poziomie B1