Specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Prowadzi procesy wybranych zmian porejestracyjnych w pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej
• Ocenia, w zakresie określonym w Standardowej Procedurze Operacyjnej, wnioski oraz dołączoną dokumentację dotyczącą zmian w pozwoleniu lub dokumentację będącą podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej
• Przygotowuje projekty decyzji, postanowień i innych pism w zakresie prowadzonych postępowań
• Udziela informacji na temat klasyfikacji, wymaganej dokumentacji i czynności związanych z postepowaniami dotyczącymi zmian porejestracyjnych
• Weryfikuje formalnie wnioski oraz dołączoną dokumentację dotyczącą zmian w pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej
• Przekazywanie dokumentacji złożonej w procesie zmian do innych komórek organizacyjnych Urzędu
• Prowadzenie innych postępowań administracyjnych związanych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
• Wprowadzanie nowozatrudnionych pracowników w zasady prowadzenia postępowań dotyczących zmian porejestracyjnych

Wymagania niezbędne

• Dobra znajomość ustawy Prawo Farmaceutyczne
• Dobra znajomość ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Podstawowa znajomość ustawy Kodeks Postępowania Administracyjnego
• Dobra znajomość rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
• Praktyczna znajomość obsługi komputera, w tym pakietu Microsoft Office
• Praktyczna znajomość obsługi urządzeń biurowych
• Znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym
• Umiejętność analitycznego myślenia
• Umiejętność przekazywania informacji w sposób zwięzły i logiczny
• Umiejętność działania w sytuacjach stresowych i pod presją czasu
• Umiejętność samodzielnej organizacji pracy
• Dokładność
• Rzetelność
• Komunikatywność
• Asertywność
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Podstawowa znajomość dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
• Podstawowa znajomość pozostałych polskich i europejskich aktów prawnych mających zastosowanie w postępowaniach dotyczących zmian porejestracyjnych