Starszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; obsługa klientów zewnętrznych.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.

Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe). Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich.

Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Prowadzi postępowania wyjaśniające w zakresie wad jakościowych produktów leczniczych w tym w szczególności: analizuje zgłoszenia wad jakościowych, w tym współpracuje z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi (WIF); analizuje protokoły badań produktów leczniczych z jednostek badawczych Państwowego Zakładu Higieny (PZH) i Narodowego Instytutu Leków (NIL); ocenia wagę zgłaszanych wad produktów leczniczych, przeprowadza wstępną analizę ryzyka; prowadzi korespondencję wyjaśniającą z podmiotami odpowiedzialnymi/wytwórcami/hurtowniami; sporządza analizę ryzyka na podstawie dostarczonych informacji dotyczących wady jakościowej z uwzględnieniem analizy ryzyka medycznego; przygotowuje projekty decyzji GIF w zakresie wstrzymania/wycofania z obrotu oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego; współpracuje z Głównym Inspektorem Sanitarnym (GIS), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Głównym Lekarzem Weterynarii (GLW), Ministerstwem Zdrowia (MZ), NIL, PZH i innymi w zakresie prowadzonych postępowań.
• Przygotowuje roczny plan poboru do badań jakościowych produktów leczniczych oraz plan poboru produktów leczniczych immunologicznych i produktów wykazujących aktywność biologiczną, a także nadzoruje realizację umowy z jednostkami badawczymi w ramach prowadzonych badań.
• Przygotowuje projekty decyzji administracyjnych oraz prowadzi postępowania w zakresie kierowania do badań produktów leczniczych po raz pierwszy dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, przygotowuje projekty pism kierowanych do wytwórców, importerów i podmiotów odpowiedzialnych, w ramach wykonywanych zadań, także w języku angielskim
• Współpracuje z organizacjami krajowymi i międzynarodowymi (m.in. EMA, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków EDQM) w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych oraz przygotowuje projekty wystąpień do innych organów administracji publicznej oraz jednostek badawczych w zakresie prowadzonych spraw.
• Bierze udział w wyjazdowych spotkaniach międzynarodowych grup roboczych zajmujących się tematyką dotyczącą problemu wad jakościowych produktów leczniczych.
• Bierze udział w pracach legislacyjnych nad projektami aktów prawnych w zakresie podlegającym kompetencjom Departamentu Nadzoru oraz opracowuje i aktualizuje procedury oraz instrukcje leżące we właściwościach merytorycznych Departamentu Nadzoru.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacja, medycyna, weterynaria, biologia, biotechnologia, inżynieria chemiczna, chemia, mikrobiologia, technologia farmaceutyczna,
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego powyżej 3 lat w przemyśle farmaceutycznym, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Znajomość j. angielskiego na poziomie B1
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• umiejętność organizacji pracy własnej
• umiejętność analitycznego myślenia
• umiejętność pracy w zespole
• odporność na stres
• komunikatywność