Młodszy specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 6408
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.
Zakres zadań
- prowadzenie procesów zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznana oraz decentralizowanej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami poprzez: weryfikacje poprawności opłaty na wniosku, weryfikację/ocenę poprawności zgłoszonej kwalifikacji zmiany, walidację wniosku, przekazywanie dokumentacji do oceny ekspertów, współpracę i wymianę informacji z organami odpowiedzialnymi za zmiany porejestracyjne produktów leczniczych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, prowadzenie baz danych,
- koordynowanie procesu zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej poprzez: zapewnienie prawidłowości postępowania administracyjnego, zgodności z zapisami ustawy Prawo Farmaceutyczne, z procedurami wewnętrznymi, terminowości postępowania,
- przygotowywanie protokołów oceny wybranych zmian oraz przygotowywanie projektów decyzji i postanowień dla Prezesa Urzędu,
- dokonywanie oceny merytorycznej zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, która nie wymaga oceny innego Wydziału oraz weryfikacja druków informacyjnych w zakresie wprowadzonych zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, które nie wymagają weryfikacji Wydziału Oceny Druków Informacyjnych,
- przygotowywanie projektów korespondencji z podmiotami kompetentnymi w zakresie zmian porejestracyjnych produktów leczniczych w innych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań,
- udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem zmian porejestracyjnych,
- przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowych sprawozdań z wykonywanej pracy.
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe (farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne)- podstawowa znajomość Prawa Farmaceutycznego oraz K.p.a.,
- umiejętność rozwiązywania problemów i dobra organizacja pracy,
- umiejętność analitycznego myślenia,
- umiejętność koordynowania prowadzonego postępowania,
- umiejętność pracy w zespole,
- komunikatywność, rzetelność, systematyczność,
- znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym,
- bardzo dobra umiejętność obsługi programów pakietu (MS Office) i urządzeń biurowych.
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- znajomość Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008,