Specjalista / Specjalistka ds. CMC i dokumentacji jakościowej
Specjalista / Specjalistka ds. CMC i dokumentacji jakościowej
Klient portalu Praca.pl
Płońsk
specjalista (mid)
pełny etat
umowa o pracę
praca stacjonarna
3 godz. temu
Ogłoszenie numer: 10830055, z dnia 2026-03-28
Klient portalu Praca.pl
Specjalista / Specjalistka ds. CMC i dokumentacji jakościowej
Miejsce pracy: Płońsk
Opis stanowiska
Analiza i kompletowanie dokumentacji jakościowej dla substancji czynnych i produktów gotowych.
Uzgadnianie specyfikacji jakościowych oraz krytycznych parametrów jakości (CQA).
Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w module 3 CTD.
Współpraca z zespołami QA, QC oraz Regulatory Affairs.
Udział w przygotowywaniu odpowiedzi na zapytania organów rejestracyjnych.
Zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, EMA i FDA.
Wymagania
Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub kierunki pokrewne).
Minimum 2–3 lata doświadczenia w pracy z dokumentacją CMC lub przy transferach technologii.
Praktyczna znajomość CTD (moduł 3).
Umiejętność analizy danych jakościowych i dokumentacji technicznej.
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
Skrupulatność i dobra organizacja pracy.
Oferujemy
Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
Pakiet benefitów (opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie).
Samochód służbowy do użytku prywatnego.
Dostęp do platformy szkoleniowej.
Wsparcie finansowe przy relokacji.
Dodatkowe świadczenia socjalne i program poleceń pracowniczych.
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.
Administratorami Twoich danych osobowych jest pracodawca publikujący daną ofertę oraz Praca.pl Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (00-493), ul. Bolesława Prusa 2. Wysyłając aplikację wyrażasz zgodę na przetwarzanie Twoich danych przez obu administratorów w celach związanych z procesem rekrutacji. Masz prawo wglądu do swoich danych, ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz cofnięcia zgody w dowolnym momencie. Szczegółowe zasady przetwarzania danych określa Polityka prywatności.
Rozwój i optymalizacja formulacji produktów leczniczych (tabletki, inhalacje). Przygotowywanie dokumentacji CTD (Moduł 3 – Quality). Analiza dokumentacji technologicznej pod kątem zgodności z GMP i wymaganiami rejestracyjnymi. Udział w transferach technologii i seriach próbnych....
Zakres obowiązków: Udział w projektach transferu technologii (wewnętrznych i zewnętrznych) związanych z wdrażaniem procesów wytwarzania produktów leczniczych. Współpraca z partnerami zewnętrznymi (firmy, instytuty badawcze) oraz działami wewnętrznymi (R&D, Produkcja, Jakość). Analiza...
Klient portalu Praca.pl
Nowy Dwór Mazowiecki
praca stacjonarna
specjalista (mid) umowa o pracę pełny etat
3 godz.
Analiza i kompletowanie dokumentacji jakościowej dla substancji czynnych i produktów gotowych. Uzgadnianie specyfikacji jakościowych oraz krytycznych parametrów jakości (CQA). Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w module 3 CTD. Współpraca z zespołami QA, QC oraz Regulatory Affairs....
Klient portalu Praca.pl
Nowy Dwór Mazowiecki
praca stacjonarna
specjalista (mid) umowa o pracę pełny etat
3 godz.
Rozwój i optymalizacja formulacji produktów leczniczych (tabletki, inhalacje). Przygotowywanie dokumentacji CTD (Moduł 3 – Quality). Analiza dokumentacji technologicznej pod kątem zgodności z GMP i wymaganiami rejestracyjnymi. Udział w transferach technologii i seriach próbnych....
Zakres obowiązków: Udział w projektach transferu technologii (wewnętrznych i zewnętrznych) związanych z wdrażaniem procesów wytwarzania produktów leczniczych. Współpraca z partnerami zewnętrznymi (firmy, instytuty badawcze) oraz działami wewnętrznymi (R&D, Produkcja, Jakość). Analiza...
Klient portalu Praca.pl
Warszawa
praca stacjonarna
specjalista (mid) umowa o pracę pełny etat
3 godz.
Analiza i kompletowanie dokumentacji jakościowej dla substancji czynnych i produktów gotowych. Uzgadnianie specyfikacji jakościowych oraz krytycznych parametrów jakości (CQA). Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w module 3 CTD. Współpraca z zespołami QA, QC oraz Regulatory Affairs....
Klient portalu Praca.pl
Warszawa
praca stacjonarna
specjalista (mid) umowa o pracę pełny etat
3 godz.
Rozwój i optymalizacja formulacji produktów leczniczych (tabletki, inhalacje). Przygotowywanie dokumentacji CTD (Moduł 3 – Quality). Analiza dokumentacji technologicznej pod kątem zgodności z GMP i wymaganiami rejestracyjnymi. Udział w transferach technologii i seriach próbnych....
Udział w projektach transferu technologii i wdrożeń produkcyjnych. Analiza dokumentacji technologicznej i jej dostosowanie do wymagań organizacji. Przygotowywanie dokumentacji projektowej związanej z transferem procesów. Udział w seriach próbnych i optymalizacyjnych. Identyfikacja ryzyk...
Zakres obowiązków: Przyjmowanie i ocena dokumentacji jakościowej dla produktów przekazywanych przez partnerów zewnętrznych (substancje czynne, produkty gotowe). Sprawdzanie kompletności oraz zgodności dokumentacji z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi. Uzgadnianie parametrów jakości,...
Zakres obowiązków: Udział w opracowywaniu i optymalizacji formulacji produktów leczniczych, głównie tabletek oraz produktów wziewnych. Przygotowywanie i aktualizacja dokumentacji CTD (Moduł 3 – Quality), obejmującej m.in. opis formulacji, proces wytwarzania i kontrolę jakości. Analiza...
