Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Weryfikuje pod kątem formalnym dokumentacje zgłoszeń i powiadomień w celu stwierdzenia zgodności z wymaganiami zawartymi w ustawie o wyrobach medycznych oraz przeprowadzenie oceny kompletności i prawidłowości wypełnienia formularzy dla zgłoszeń/powiadomień (w tym zmiany zgłoszenia, zmiany powiadomienia)
- Weryfikuje merytorycznie dokumentację zgłoszeń i powiadomień według wymagań zawartych w rozporządzeniach Unii Europejskiej i w ustawie o wyrobach medycznych pod kątem spełnienia definicji wyrobu medycznego, prawidłowości klasyfikacji lub kwalifikacji wyrobu
- Przygotowuje opinie na podstawie wniosku naczelnika urzędu celno-skarbowego w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań wraz z weryfikacją dołączonej dokumentacji
- Przygotowuje korespondencję w związku z weryfikacją formalną i merytoryczną formularzy i dokumentacji zgłoszenia i powiadomienia takich jak: wezwania do uzupełnienia braków formalnych, wezwania do wyjaśnień, pismo o uznaniu zgłoszenia/powiadomienia za niedokonane
- Przygotowuje korespondencję na zapytania wnioskodawców w zakresie wymaganej dokumentacji oraz czynności związanych z dokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, oraz udzielanie odpowiedzi na wnioski o dostęp do informacji publicznej.
- Przygotowuje sprawy zakończone do zdania do archiwum Urzędu poprzez właściwe oznakowanie i przygotowanie protokołów zdawczych.
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe - kierunki: biologia, chemia, technologiachemiczna, biotechnologia, farmacja, diagnostyka laboratoryjna, medycyna, mechatronika,
elektronika, mechanika, zdrowie publiczne, technologia żywności i żywienia człowieka,
ochrona środowiska, elektryka, inżynieria chemiczna procesowa lub kierunki pokrewne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 4 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych oraz administracji publicznej
- znajomość przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz rozporządzenia (UE) 2017/746
- znajomość przepisów ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzeń towarzyszących
- znajomość przepisów ustawy o dostępie do informacji publicznej
- znajomość przepisów regulujących postępowanie administracyjne - Kodeks postępowania administracyjnego
- umiejętność obsługi programów komputerowych MS Word, MS Excel, MS Access, Power Point
- znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
- umiejętność analitycznego myślenia, negocjowania, rozwiązywania problemów, działania w stresie, asertywności, komunikatywność
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe