Starszy specjalista

Warunki pracy

• 
  
• Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie
  
• Reprezentacja urzędu na zewnątrz
  
• Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.
  
• Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).
  
• Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze I i II oraz III piętrze budynku.
  

Zakres zadań

• Przeprowadza inspekcje u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt, wytwarzaniem/importem /dystrybucją substancji czynnych w celu realizacji zadań ustawowych GIF, w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu surowców farmaceutycznych; innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Przeprowadza kontrolę dotyczącą: - warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz bierze udział w ich zabezpieczeniu; - udziela opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane. Opracowuje protokoły z kontroli.
• Opracowuje raporty z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odnosi je do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz akceptuje Harmonogram Działań Naprawczych (HDN), a także bierze udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni, importera lub jej części.
• Ocenia formalnie i merytorycznie dokumentację, opiniuje warunki wytwarzania i importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych w związku z wnioskiem o: udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import; udzielenie/zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Przygotowuje opinie do wniosków przedsiębiorców dot. np. udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import, wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych, w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Nadzoruje podległą grupą podmiotów, a w szczególności: planuje inspekcje, dokonuje oceny formalnej i merytorycznej dokumentacji, opiniuje warunki wytwarzania i importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych
• Wnioskuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych, badanych produktów leczniczych; udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych; wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW) dla produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych, API, badanych produktów leczniczych
• Pobiera próbki produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub API od wytwórców w celu wykonania badań potwierdzających jakość.
• Przygotowuje projekty pism, wezwań, zawiadomień w zakresie prowadzonych spraw
• Opiniuje akty prawne i wnioskuje o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizuje przepisy prawa, procedury, wytyczne w języku angielskim
• Przygotowuje lub aktualizuje procedury dla inspektorów zgodnie z wytycznymi zawartymi zbiorze europejskich procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z zakresu farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie

• Znajomość Ustawy Prawo Farmaceutyczne.
• Ustawy o Przeciwdziałaniu narkomanii
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych,
• Kodeksu postępowania administracyjnego
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań GIF
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów - nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość języka angielskiego na poziomie B2
• umiejętność podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
• komunikatywność
• umiejętność analitycznego myślenia
• umiejętność radzenia sobie z presją