Ekspert

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• Ocena dokumentacji (w tym sporządzonej w języku angielskim) toksykologicznej badanych produktów leczniczych złożonej w procesie wydania pozwolenia lub zmiany w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego
• Współpraca z ekspertami zewnętrznymi w celu zgodnego z wymaganiami przepisów prawa i terminowego przebiegu procesu rejestracji badania klinicznego w zakresie oceny dokumentacji toksykologicznej badanych produktów leczniczych
• Ocena dokumentacji (w tym sporządzonej w języku angielskim) toksykologicznej badanych produktów leczniczych złożonej w procedurze VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) w celu potwierdzenia jej zgodności z wymogami obowiązujących wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) oraz przygotowania raportu oceniającego
• Ocena innej dokumentacji toksykologicznej wpływającej w trakcie rejestracji lub trwania badania klinicznego w celu jej oceny zgodności z wymaganiami Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiednimi wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH)
• Udzielanie informacji podmiotom zewnętrznym w zakresie wymagań stawianych dokumentacji toksykologicznej badanych produktów

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe magisterskie: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji toksykologicznej lub prac rozwojowych w obszarze farmacji

• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz prawa i wytycznych wspólnotowych dotyczących badań klinicznych
• Wiedza w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej
• Zdolność analitycznego i syntetycznego myślenia
• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole, asertywność
• Łatwość formułowania myśli i umiejętność argumentacji
• Umiejętność obsługi pakietu MS Office
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe