Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• prowadzenie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego obejmujące: weryfikację poprawności opłaty za złożenie wniosku, walidację wniosku, przekazywanie dokumentacji do oceny ekspertów, współpracę i wymianę informacji z organami odpowiedzialnymi za rejestrację produktów leczniczych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, wzywanie do przeprowadzenia badań produktu leczniczego, zasięgania opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, prowadzenie odpowiednich baz danych ,
• koordynowanie procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego poprzez zapewnienie: prawidłowości postępowania administracyjnego, zgodności z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodności z procedurami wewnętrznymi, terminowości postępowania,
• przygotowywanie postanowień i decyzji Prezesa Urzędu,
• prowadzenie korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i organami administracji publicznej,
• przygotowywanie wniosku Prezesa Urzędu o wszczęcie procedury wyjaśniającej, jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej lub wzajemnego uznania powstały uzasadnione wątpliwości, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiana danych objętych tym pozwoleniem, lub zmiana dokumentacji będących podstawą wydania tego pozwolenia, może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,
• przygotowywanie i przekazywanie Wydziałowi Archiwum dokumentacji,
• prowadzenia postępowania w sprawie wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczących wydanych decyzji Prezesa.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe

• -podstawowa znajomość Prawa farmaceutycznego oraz K.p.a.,
• umiejętność rozwiązywania problemów,
• umiejętność pracy w zespole,
• dobra znajomość obsługi komputera (MS Office),
• znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość języka angielskiego w stopniu bardzo dobrym,
• szkolenie w zakresie europejskich procedur dopuszczania do obrotu i obsługi systemu CTS,
• szkolenie specjalistyczne w zakresie znajomości prawa farmaceutycznego.