Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści
się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub
w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- weryfikowanie zgodności wniosków i dokumentacji badania klinicznego z odpowiednimi aktami prawnymi i wytycznymi
- ocena zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz aktualnym stanem prawnym oraz analiza ocen (klinicznych, toksykologicznych i jakościowych) przygotowanych przez ekspertów
- uzupełnianie europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT
- przygotowywanie projektów decyzji, wezwań oraz pism w sprawie badań klinicznych
- przygotowywanie odpowiedzi na pisma kierowane do Departamentu (w języku polskim lub angielskim) – zgodnie z kompetencją Wydziału
- obsługa podmiotów zewnętrznych w zakresie składanych wniosków dotyczących badań klinicznych
- wprowadzanie badań do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
- praca w europejskich grupach roboczych
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe magisterskie: farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewnedoświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej;
- znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
- podstawowa znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
- umiejętności analityczne
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe