Specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• Merytoryczny nadzór nad informacjami dotyczącymi procedur centralnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nowych aplikacji, zmian porejestracyjnych i referrali, przekazywanych polskiemu delegatowi CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi),
• Przygotowywanie scaloneg raportu oceniającego uwzględniającego stanowiska wszystkich ekspertów biorących udział w ocenie dokumentacji produktu leczniczego stosowanego u ludzi,
• Koordynowanie i organizowanie telekonferencji w uczestnikami zespołu uczestniczącego w ocenie dokumentacji produktu leczniczego dopuszczonego w procedurze centralnej,
• Merytoryczne wsparcie polskiego delegata do komitetu CHMP,
• Współpraca z Departamentami Urzędu realizującymi procedury, w których rozstrzygnięcie zaangażowany jest delegat CHMP i przekazywanie istotnych informacji Departamentom.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe: mgr chemii, biologii, biotechnologii, farmacji lub pokrewne.
doświadczenie zawodowe/staż pracy: 2 lata doświadczenia zawodowego w obszarze badania lub rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi

• Podstawowa znajomość prawa farmaceutycznego,
• Umiejętność prowadzenia efektywnej komunikacji dla zróżnicowanych odbiorców,
• Komunikatywność, rzetelność, systematyczność,
• Umiejętność pracy w zespole,
• Umiejętność pracy pod presją czasu,
• Umiejętność analitycznego myślenia i dobrej organizacji pracy,
• Umiejętność koordynowania prowadzonego postępowania,
• Dobra umiejętność obsługi programów pakietu (MS Office) i urządzeń biurowych,
• Znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Znajomość rozporządzeń unijnych w obszarze rejestracji produktów leczniczych w tym Rozporządzenia 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.