Starszy specjalista

Warunki pracy

praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; praca pod presją czasu; wyjazdy służbowe.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Przygotowywanie rocznego planu poboru do badań jakościowych produktów leczniczych oraz planu poboru produktów leczniczych immunologicznych i produktów wykazujących aktywność biologiczną, a także nadzór nad realizacją umowy z jednostkami badawczymi w ramach prowadzonych badań.
• Przygotowywanie projektów decyzji administracyjnych oraz prowadzenie postępowań w zakresie kierowania do badań produktów leczniczych po raz pierwszy dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, przygotowywanie projektów pism kierowanych do wytwórców, importerów i podmiotów odpowiedzialnych, w ramach wykonywanych zadań, także w języku angielskim.
• Prowadzenie postępowań wyjaśniających w zakresie wad jakościowych produktów leczniczych w tym w szczególności: analizowanie zgłoszeń wad jakościowych, w tym współpraca z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi (WIF); analizowanie protokołów badań produktów leczniczych z jednostek badawczych Państwowego Zakładu Higieny (PZH) i Narodowego Instytutu Leków (NIL); ocena wagi zgłaszanych wad produktów leczniczych, przeprowadzenie wstępnej analizy ryzyka, prowadzenie korespondencji wyjaśniającej z podmiotami odpowiedzialnymi/wytwórcami/hurtowniami, sporządzenie analizy ryzyka na podstawie dostarczonych informacji dotyczących wady jakościowej z uwzględnieniem analizy ryzyka medycznego; przygotowanie projektów decyzji GIF w zakresie wstrzymania/wycofania z obrotu oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego; współpraca z Głównym Inspektorem Sanitarnym (GIS), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Główny Lekarz Weterynarii (GLW), Ministerstwem Zdrowia (MZ), NIL, PZH i innymi w zakresie prowadzonych postępowań.
• Współpraca z organizacjami krajowymi i międzynarodowymi (m.in. EMA, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków EDQM) w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych oraz przygotowywanie projektów wystąpień do innych organów administracji publicznej oraz jednostek badawczych w zakresie prowadzonych spraw.
• Udział w wyjazdowych spotkaniach międzynarodowych grup roboczych zajmujących się tematyką dotyczącą problemu wad jakościowych produktów leczniczych.
• Udział w opracowywaniu i aktualizacji procedur oraz instrukcji w zakresie zadań Departamentu Nadzoru.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe farmaceutyczne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego powyżej 3 lat w przemyśle farmaceutycznym

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Znajomość j. angielskiego na poziomie B1
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• umiejętność organizacji pracy własnej
• umiejętność analitycznego myślenia
• umiejętność pracy w zespole
• odporność na stres
• komunikatywność