Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Starszy specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 68635
Warunki pracy
praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; częste wyjazdy służbowe; zagrożenie korupcją; permanentna obsługa klientów zewnętrznych; częste reprezentowanie urzędu na zewnątrz.Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).
Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.
Zakres zadań
- Udział w inspekcjach u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w celu realizacji zadań ustawowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych sterylnych i badanych produktów leczniczych sterylnych; dotyczących warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz udział w ich zabezpieczeniu; dotyczących udzielenia opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane; w innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
- Opracowywanie raportów z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz opinii dot. Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
- Wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych sterylnych; wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (certyfikatu GMP) dla produktów leczniczych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
- Nadzór nad podległą grupą podmiotów, a w szczególności: ocena dokumentacji i opiniowanie warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych sterylnych; okresowe planowanie inspekcji; prowadzenie korespondencji z podległymi podmiotami i archiwizacja dokumentacji, śledzenie i analiza wstrzymań i wycofań produktów leczniczych u danego wytwórcy/importera w celu udzielania wszystkich informacji GIF w zakresie zmian u danego wytwórcy/importera.
- Pobieranie od wytwórców lub importerów prób produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość produktu leczniczego.
- Przygotowywanie opinii odnośnie spełnienia wymagań przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy lub importera oraz Osobę Kompetentną u posiadaczy zgody.
- Opiniowanie aktów prawnych i wnioskowanie o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizowanie przepisów prawa, procedur, wytycznych w języku angielskim.
- Przygotowanie i aktualizacja procedur dla inspektorów zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze europejskich procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji.
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometriidoświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego minimum 5 lat stażu pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
- Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
- Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
- Znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
- Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- Znajomość języka angielskiego na poziomie B1
- Podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
- Skuteczna komunikacja
- Myślenie analityczne
- Radzenie sobie z presją