Starszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; permanentna obsługa klientów zewnętrznych.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.

Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe). Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Współuczestniczy w procedurze certyfikacji wytwórców i importerów produktów leczniczych, polegającej m.in. na analizie i weryfikacji informacji w celu wydania certyfikatu GMP dla produktów leczniczych, a także aktualizuje informacje dot. certyfikatów w anglojęzycznej europejskiej bazie danych EudraGMDP.
• Realizuje procedury WHO w zakresie wydawania w języku angielskim certyfikatów CPP, polegające w szczególności na weryfikacji informacji dotyczacych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu międzynarodowego celem wydania zaświadczeń umożliwiających ich eksport przez nadzorowane podmioty.
• Przygotowywuje projekty pism i postanowień w zakresie cofnięcia certyfikatu GMP dla produktów leczniczych oraz wprowadza informacje w zakresie niespełnienia wymagań GMP do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
• Wprowadza i aktualizuje dane w systemie bazodanowym w zakresie certyfikatów GMP, NCS, raportów z inspekcji, harmonogramów działań naprawczych, zmian w zakresie wytwarzania, dokumentacji z postępowań dot. wad jakościowych i negatywnych trendów oraz informacji z innych urzędów i organów kompetentnych w ramach prac związanych z przeprowadzaniem inspekcji u wytwórców i importerów produktów leczniczych.
• Przygotowywuje projekty odpowiedzi na zapytania organów kompetentnych lub instytucji innych krajów w zakresie certyfikatów.
• Opiniuje projekty zmian wytycznych UE i WHO i wnioskuje o zmiany w przepisach prawa dotyczących wydawania certyfikatów.
• Monitoruje terminowość wnoszenia opłat skarbowych i przygotowywuje comiesięczne raporty.
• Współuczestniczy we wdrażaniu zaleceń EMA dotyczących systemu bazodanowego EudraGMP oraz pracuje w grupach roboczych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zajmujących się udoskonaleniem i rozbudową systemu bazodanowego SITE.

Wymagania niezbędne

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Znajomość języka angielskiego na poziomie B1
• Myślenie analityczne
• Terminowość
• Dobra organizacja pracy własnej