Starszy specjalista

Warunki pracy

praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; praca w terenie; praca w szczególnie trudnych warunkach środowiskowych;krajowe lub zagraniczne wyjazdy służbowe; zagrożenie korupcją; częste reprezentowanie urzędu na zewnątrz.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.

Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe). Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Bierze udział w inspekcjach u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem, importem, dystrybucją substancji czynnych, w tym przeprowadza inspekcje warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych; kontroluje warunki wytwarzania substancji czynnych do wytwarzania środków odurzających, prekursorów, substancji psychotropowych oraz bierze udział w ich zabezpieczeniu; przeprowadza inspekcje na wniosek podmiotu w zakresie oceny warunków wytwarzania substancji pomocniczych; bierze udział w innych inspekcjach, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Opracowuje raporty z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym podkreśleniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz wstępnie akceptuje Harmonogram Działań Naprawczych (HDN), a także bierze udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
• Wnioskuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzielenia/zmiany/skreślenia lub odmowy udzielenia wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych; wydania/nie wydania Certyfikatu GMP/GDP dla API w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Sprawuje nadzór nad podległą grupą podmiotów, a w szczególności: ocenia dokumentacje i opiniuje warunki wytwarzania/importu/dystrybucji substancji czynnych w związku z wnioskiem o wpis/zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych; okresowo planuje inspekcje; prowadzi korespondencje z podległymi podmiotami i archiwizuje dokumentację, śledzi i analizuje wstrzymanie i wycofanie serii substancji u danego wytwórcy/importera/dystrybutora w celu udzielania wszystkich informacji GIF w zakresie zmian u danego wytwórcy/importera/dystrybutora.
• Pobiera od wytwórców próby substancji czynnych w celu wykonania badań potwierdzających jakość.
• Bierze udział w opiniowaniu aktów prawnych i wnioskowaniu o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania/importu/dystrybucji substancji czynnych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego minimum 5 lat stażu pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość rozporządzeń do ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Znajomość języka angielskiego na poziomie B1
• Podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
• Skuteczna komunikacja
• Myślenie analityczne
• Radzenie sobie z presją
• Ukończone szkolenia z zakresu przeprowadzania audytów