Starszy specjalista

Warunki pracy

praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; częste wyjazdy służbowe; zagrożenie korupcją; permanentna obsługa klientów zewnętrznych; częste reprezentowanie urzędu na zewnątrz.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Przeprowadzanie inspekcji także jako inspektor wiodący u przedsiębiorów zajmujących się wytwarzaniem lub importem surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w celu realizacji zadań ustawowych GIF, w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu surowców farmceutycznych; dotyczących warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz udział w ich zabezpieczeniu;dotyczacych udzielenia opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane; innych zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Opracowywanie raportów z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz akceptacja Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
• Przygotowywanie projektów decyzji w zakresie np. udzelenia zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie/import, wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych, udzielenia / zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapiii zaawansowanej - wyjątek szpitalny w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Ocena formalna i merytoryczna dokumentacji, opiniowanie warunków wytwarzania i improtu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych.
• Wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzelenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzelenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych niesterylnych;wydania/ nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki WYtwarzania (DPW) dla produktów leczniczych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Pobieranie od wytwórców lub importerów prób surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość surowca farmaceutycznego, produktu leczniczego.
• Analizowanie przepisów prawa dotyczących wytwarzania lub importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych oraz wytycznych, także w języku angielskim.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego minimum 5 lat stażu pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
• Rozporządzenia MZ w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
• Znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Znajomość języka angielskiego na poziomie B2
• Podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
• Skuteczna komunikacja
• Myślenie analityczne
• Radzenie sobie z presją